L-アルギニンとメトホルミンによるデュシェンヌ型筋ジストロフィーの筋肉機能の改善
2015年8月5日 更新者：Dirk Fischer、University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、L-アルギニンとメトホルミンの摂取が筋肉機能を改善し、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の病気の進行を遅らせることを示すことです.
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者主導のオープンラベル、単一施設、概念実証研究です。
治験薬は、L-アルギニンとメトホルミンで構成されています。
研究期間は16週間で、1回のスクリーニングと4回の研究訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMDの分子診断
- -スクリーニング時の年齢が7〜10歳の患者
- 歩行者
除外基準:
- 以前（3か月以内）または同時に別の治療試験に参加した
- -過去3か月以内のL-アルギニン、L-シトルリンまたはメトホルミンの使用
- -L-シトルリンまたはメトホルミンに対する既知の個々の過敏症
- -他の慢性疾患または臨床的に関連する腎臓、肝臓、心臓機能の制限 研究者の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-アルギニンとメトホルミン
7.5 g L-アルギニン p.o.および500mgのメトホルミンp.o. 1 日あたり (3x 2.5 g、それぞれ 3x 250 mg) を 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉代謝の平均変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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筋生検におけるミトコンドリアタンパク質発現解析
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉代謝の生体内変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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間接熱量測定、Dual-Energy X-Ray Absorptiometry、定量的大腿筋 MRI、筋肉パフォーマンスの臨床スコア
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Fischer, MD、University of Basel, Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。