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Verbesserte Muskelfunktion bei Duchenne-Muskeldystrophie durch L-Arginin und Metformin

5. August 2015 aktualisiert von: Dirk Fischer, University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Einnahme von L-Arginin und Metformin die Muskelfunktion verbessert und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfer-initiierte, offene, monozentrische Proof-of-Concept-Studie. Die Studienmedikation besteht aus L-Arginin und Metformin. Die Studiendauer beträgt 16 Wochen und umfasst ein Screening und vier Studienvisiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose von DMD
  • Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (3 Monate oder weniger) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie
  • Einnahme von L-Arginin, L-Citrullin oder Metformin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen L-Citrullin oder Metformin
  • Andere chronische Erkrankung oder klinisch relevante Einschränkung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin und Metformin
7,5 g L-Arginin p.o. und 500 mg Metformin p.o. pro Tag (3x 2,5 g bzw. 3x 250 mg) für 16 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: L-Arginin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Muskelstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Analyse der mitochondrialen Proteinexpression in Muskelbiopsien
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vivo Veränderung des Muskelstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
indirekte Kalorimetrie, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, quantitative Oberschenkelmuskel-MRT, klinischer Score der Muskelleistung
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Fischer, MD, University of Basel, Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMD01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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