Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona funkcja mięśni w dystrofii mięśniowej Duchenne'a dzięki L-argininie i metforminie

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dirk Fischer, University Hospital, Basel, Switzerland
Celem pracy jest wykazanie, że przyjmowanie L-argininy i metforminy poprawia czynność mięśni i opóźnia postęp choroby u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Badany lek składa się z L-argininy i metforminy. Czas trwania badania wynosi 16 tygodni i obejmuje jedną wizytę przesiewową i cztery wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna DMD
  • Pacjenci w wieku od 7 do 10 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy (3 miesiące lub mniej) lub równoczesny udział w innym badaniu terapeutycznym
  • Stosowanie L-argininy, L-cytruliny lub metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana indywidualna nadwrażliwość na L-cytrulinę lub metforminę
  • Inna przewlekła choroba lub istotne klinicznie ograniczenie czynności nerek, wątroby lub serca według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina i metformina
7,5 g L-argininy p.o. i 500 mg metforminy p.o. dziennie (3x 2,5 g, odpowiednio 3x 250 mg) przez 16 tygodni
Lek: Metformina
Lek: L-arginina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metabolizmu mięśni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
analiza ekspresji białek mitochondrialnych w biopsjach mięśni
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mięśni in vivo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
kalorymetria pośrednia, dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska, ilościowy MRI mięśni uda, kliniczna ocena sprawności mięśni
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Fischer, MD, University of Basel, Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj