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心臓病患者の不安に対する運動と薬物療法

2021年6月10日 更新者:Duke University
冠状動脈性心臓病 (CHD) は、米国における主要な死因です。毎年 600,000 人以上のアメリカ人が致命的な心臓発作に苦しんでいます。 高血圧、喫煙、高コレステロールなどの従来の CHD 危険因子は、CHD イベントのタイミングと発生を完全には説明できず、不安レベルが高い人は心血管イベントのリスクが高いようです。 本研究では、有酸素運動とレクサプロがCHD患者の不安と心血管バイオマーカーの治療に与える影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈性心臓病 (CHD) は、米国における主要な死因です。毎年 600,000 人以上のアメリカ人が致命的な心臓発作に苦しんでいます。 高血圧、喫煙、高コレステロールなどの従来の CHD 危険因子は、CHD イベントのタイミングと発生を完全には説明していません。 「心血管脆弱患者」という用語は、プラーク、血液、または心筋の特徴に基づいて急性冠動脈イベントを起こしやすい患者を表すために使用されてきました。 心理社会的要因も、健康への悪影響の増加と心血管脆弱性の増加に関連していることが示されています。 たとえば、臨床的うつ病および抑うつ症状の上昇は、罹患率と死亡率の増加と関連しており、その結果、米国心臓協会は、臨床医が CHD 患者のうつ病を定期的に評価する必要があることを推奨しています。 多くの研究と臨床的推奨事項はうつ病に焦点を当てていますが、不安障害は一般集団でうつ病と同じくらい蔓延しており、同様のレベルの障害と関連しているという事実にもかかわらず、不安の重要性はほとんど無視されてきました.

CHD集団における不安の有病率と予後的重要性にもかかわらず、特に不安なCHD患者を対象としたランダム化臨床試験(RCT)はほとんどありません。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) を含む抗不安薬は、不安の治療に効果的であることが示されています。 SSRI は、心臓病患者の臨床的うつ病の治療について評価されており、結果はあいまいです。 驚くべきことに、私たちの知る限り、CHD患者の不安を治療するための薬物療法の有効性を調べたRCTはありません. さらに、多くの心臓病患者は追加の薬を服用することに消極的であり、向精神薬はすべての人に効果的ではないか、望ましくない副作用を引き起こす可能性があるため、心臓病患者の不安を治療するための代替アプローチを特定する必要性が引き続きあります. 研究者は、運動がそのようなアプローチの 1 つかもしれないと考えています。

この研究の目的は、不安症状が上昇している CHD 患者の集団において、以下の仮説を評価することです。 本研究では、心疾患と不安が高まっている個人の不安症状と CHD バイオマーカーに対する運動、Lexapro、またはプラセボのいずれかの 3 か月間の介入の影響を調べます。 (1) 運動トレーニングと薬物療法の両方が、プラセボよりも不安症状を大幅に軽減します。 (2) 運動トレーニングは、自律神経調節、血管内皮機能、炎症などのリスクの CHD バイオマーカーを投薬やプラセボよりも改善します。 (3) CHDバイオマーカーの改善は、不安症状の軽減によって媒介されます。 研究者はまた、最大 4 年間の追跡調査期間にわたって医療事象と医療費を文書化することにより、潜在的な治療のモデレーター (例えば、不安症の診断、CHD の重症度)、および治療の長期的な利点を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CHDが記録されている男性と女性(つまり、以前の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または少なくとも1つの冠状動脈の70%以上の狭窄)
  • 年齢 > 39 歳
  • 患者はまた、病院不安およびうつ病 - 不安尺度(HADS-A)で少なくとも8の不安症状重症度スコアを有するか、一般不安、社会不安、またはパニック障害などの不安障害のDSM-5診断を有する.

研究チームは、少なくとも 50% の女性と 25% のマイノリティで、女性とマイノリティを積極的に募集する予定です。

除外基準:

  • -過去3か月以内のMIまたは冠動脈血行再建術(すなわち、CABGまたは経皮的冠動脈インターベンション)
  • 不安定狭心症
  • 重度の左心室機能障害 (駆出率 <30%) または非代償性心不全
  • 血行再建されていない左主冠動脈狭窄 > 50%
  • 完全なペースメーカー依存
  • 安静時血圧 >200/120 mm Hg
  • -薬物へのランダム化を妨げる条件(例:QT間隔の延長、エスシタロプラムに対する既知のアレルギーまたは不耐性)または運動(例:筋骨格系の問題または運動に対する異常な心臓反応)
  • PTSD、OCD、または次のDSM-5診断のいずれかを有する患者を含め、不安障害以外の主要な精神医学的診断を受けた患者は除外されます。

    1. 認知症、せん妄;
    2. 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害;
    3. 妄想や幻覚を含む精神病の特徴;また
    4. -現在のアルコールまたはその他の物質乱用障害。
  • 同様に、急性自殺または殺人の危険性がある患者、または研究の過程で追加の精神薬理学的薬剤による治療が必要になる可能性が高い患者は登録されません。
  • 患者は、薬物または運動状態への割り当てを妨げる他の薬 (クロニジン、ジクマロール、抗けいれん薬、MAO 阻害剤など) を服用している場合、または気分効果があるとされるハーブサプリメント (セントジョンズワートなど) を服用している場合も除外されます。 、バレリアン、イチョウ)。
  • すでに定期的な運動に従事している患者(少なくとも30分>週1回)は登録されません。
  • 最後に、妊娠中の女性は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付き有酸素運動
患者は、週に 3 回、医師の監督下で、ベースラインの運動負荷テストの時点で決定された VO2peak の 70 ~ 85% のレベルで運動します。 患者の運動は、10 分間の段階的なウォームアップ運動と、それに続く 35 分間の連続的なウォーキング、サイクリング、またはジョギング、および 5 分間のクールダウン運動で構成され、セッションあたり合計 50 分間です。 患者は放射状のパルスを監視するように指示され、規定の運動トレーニング範囲内にあることを確認するためにセッションごとに少なくとも 3 回チェックされます。
実験的:レクサプロ
投薬による治療は、研究精神科医によって監督されます。 薬の調剤は、デューク調査薬局サービスで認可された薬剤師によって行われます。 治験責任医師は、不安症の治療薬として FDA の承認を受けた SSRI エスシタロプラム (Lexapro) を 5 mg カプセルで使用します。 薬は、個別にコード化されたボトルに入ったエスシタロプラムのカプセルとして調剤されます。 服薬アドヒアランスは、各研究訪問時の錠剤数​​を使用して評価されます。 患者は、0 週目 (ベースライン)、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目に研究精神科医と直接面会し、3 週目と 6 週目に電話で面会します。 精神科医は、主にスピルバーガー不安スコアに基づいて、すべての投薬調整を行います。 症状に応じて、毎日のエスシタロプラムの用量は、患者が変化を示さないか最小限の改善しか示さない場合、2 週後に 10 mg に、3 週目に 15 mg またはプラセボ相当量に漸増します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
投薬およびプラセボ錠剤群での治療は、研究精神科医によって監督されます。 医薬品の調剤は、臨床試験で豊富な経験を持つデューク調査薬局サービスの認可された薬剤師によって行われます。 薬は朝に1回服用しますが、必要に応じて夕方に1日1回に切り替えることができます. プラセボの投薬は、Lexapro で概説したのと同じプロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)、不安の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale、Anxiety は、スコアが 0 ~ 21 の 7 項目のサブスケールであり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化、SDNN (ミリ秒)
時間枠:ベースライン、3 か月
心拍変動 (HRV) を定量化するために、3 チャンネルの DigiTrak XT Holter レコーダー (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts) を使用して心電図を 24 時間記録しました。 心電図データをダウンロードし、Philips Zymed Holter 解析ソフトウェア (2010 Plus/1810 シリーズ) を使用して編集し、正常から正常への R-R 間隔 (SDNN) の標準偏差から HRV を推定しました。
ベースライン、3 か月
圧反射感度の変化、ms/mm Hg
時間枠:ベースライン、3 か月
圧反射感度 (BRS) を評価するために、Nexfin 非侵襲的 BP モニター (Bmeye、アムステルダム、オランダ) を使用して、心拍ごとの収縮期血圧 (SBP) および心拍数 (HR) を収集しました。 BRS は、0.07 ~ 0.1299 Hz、つまり低周波数帯域にわたる R-R 間隔振動を SBP 振動に関連付ける伝達関数の大きさから推定されました。
ベースライン、3 か月
血管内皮機能の変化、拡張率
時間枠:ベースライン、3 か月
Flow-Mediated Dilation (FMD) によって評価される内皮機能は、上腕動脈の縦方向の B モード超音波画像から決定されました。 画像は、10 分間仰臥位で弛緩させた後、および前腕の空気圧閉塞カフを収縮期超圧まで膨張させることによって誘発される反応性充血中に、11 MHz リニアアレイ トランスデューサを備えた Acuson (Mountain View, California) Aspen 超音波プラットフォームを使用して取得されました。 200 mm Hg) とその後の 5 分後の収縮。 FMD は、閉塞カフの収縮後 10 秒から 120 秒までの安静時ベースラインに対する動脈径の最大変化率として定義されました。
ベースライン、3 か月
炎症の変化 (C 反応性タンパク質、ug/ml)
時間枠:ベースライン、3 か月
高感度C反応性タンパク質は、ELISA(LabCorp)によって定量化されました。 10 mg/L を超える値は、この血液マーカーの分布をゆがめた可能性のある急性炎症プロセスを説明するために 10 で切り捨てられました。
ベースライン、3 か月
尿中カテコールアミンの変化 (エピネフリンおよびノルエピネフリン、単位加重 Z スコア)
時間枠:ベースライン、3 か月
交感神経系 (SNS) 活動の指標である尿中カテコールアミンは、不安のバイオマーカーとして機能しました。 エピネフリン (EPI) およびノルエピネフリン (NE) の尿中濃度は、電気化学検出 (LabCorp) を備えた高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって決定されました。 複合 24 時間カテコールアミン z スコアが表示されます。 Z スコアは、生のスコアから母集団の平均を引いて、母集団の標準偏差で割ったものです。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
ベースライン、3 か月
脂質の変化 - 総コレステロール、LDL (低密度リポタンパク質)、および HDL (高密度リポタンパク質); mg/dL
時間枠:ベースライン、3 か月
脂質は空腹時の血液サンプルから得られ、アッセイは酵素的に測定されました(LabCorp)。
ベースライン、3 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院中の不安と抑うつのスケール、合計スコアの変化
時間枠:9ヶ月、15ヶ月
9ヶ月、15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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