이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장병 환자의 불안에 대한 운동과 약물요법

2021년 6월 10일 업데이트: Duke University
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 매년 600,000명 이상의 미국인이 치명적인 심장 질환을 앓고 있습니다. 고혈압, 흡연 및 높은 콜레스테롤과 같은 전통적인 CHD 위험 요소는 CHD 사건의 시기와 발생을 완전히 설명하지 못하며 불안 수준이 높은 개인은 심혈관 사건의 위험이 더 큰 것으로 보입니다. 본 연구는 CHD 환자의 불안 및 심혈관 바이오마커 치료에 있어 유산소 운동과 Lexapro의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 심장 질환(CHD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 매년 600,000명 이상의 미국인이 치명적인 심장 질환을 앓고 있습니다. 고혈압, 흡연 및 높은 콜레스테롤과 같은 전통적인 CHD 위험 요소는 CHD 사건의 시기와 발생을 완전히 설명하지 않습니다. "심혈관 취약 환자"라는 용어는 플라크, 혈액 또는 심근 특성에 따라 급성 관상동맥 사건에 민감한 환자를 설명하는 데 사용되었습니다. 심리 사회적 요인은 또한 건강에 좋지 않은 결과 증가 및 심혈관 취약성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 임상적 우울증과 높은 우울 증상은 이환율과 사망률 증가와 관련이 있으며, 그 결과 미국심장협회는 임상의가 CHD 환자의 우울증을 정기적으로 평가해야 한다고 권고했습니다. 많은 연구와 임상적 권장 사항이 우울증에 초점을 맞추고 있지만 불안 장애가 일반 인구에서 우울증만큼 만연하고 비슷한 수준의 장애와 관련이 있음에도 불구하고 불안의 중요성은 크게 무시되었습니다.

CHD 집단에서 불안의 유병률과 예후적 중요성에도 불구하고 불안 CHD 환자를 특별히 대상으로 하는 무작위 임상 시험(RCT)은 거의 없었습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 항불안제는 불안 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. SSRI는 모호한 결과와 함께 심장병 환자의 임상적 우울증 치료에 대해 평가되었습니다. 놀랍게도 우리가 아는 한 CHD 환자의 불안 치료를 위한 약물의 효능을 조사하는 RCT는 없었습니다. 또한, 많은 심장병 환자들이 추가 약물 복용을 꺼리고 향정신성 약물이 모든 사람에게 효과적이지 않거나 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있기 때문에 심장병 환자의 불안을 치료하기 위한 대체 접근법을 계속 식별할 필요가 있습니다. 연구자들은 운동이 그러한 접근법 중 하나일 수 있다고 믿습니다.

이 연구의 목적은 불안 증상이 높은 CHD 환자 집단에서 다음과 같은 가설을 평가하는 것입니다. 본 연구는 심장 질환 및 높은 불안을 가진 개인의 불안 증상 및 CHD 바이오마커에 대한 운동, Lexapro 또는 위약의 3개월 개입의 영향을 조사할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 운동 훈련과 약물 치료 모두 위약보다 불안 증상을 더 많이 감소시킬 것입니다. (2) 운동 훈련은 자율신경계 조절, 혈관 내피 기능 및 염증을 포함한 위험의 CHD 바이오마커를 약물이나 위약보다 더 개선할 것입니다. (3) CHD 바이오마커의 개선은 불안 증상의 감소에 의해 매개될 것입니다. 조사관은 또한 최대 4년의 추적 기간 동안 의료 사건 및 건강 관리 비용을 문서화하여 치료의 잠재적 중재자(예: 불안 진단, CHD 중증도)와 치료의 장기적인 이점을 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 CHD가 있는 남성 및 여성(즉, 이전의 MI, 관상동맥 재생술 절차 또는 적어도 하나의 관상동맥에서 >70% 협착증)
  • 나이 > 39세
  • 환자는 또한 병원 불안 및 우울증-불안 척도(HADS-A)에서 최소 8의 불안 증상 심각도 점수 또는 일반 불안, 사회 불안 또는 공황 장애와 같은 불안 장애의 DSM-5 진단을 받게 됩니다.

연구팀은 여성 50% 이상, 소수자 25% 이상으로 여성과 소수자를 적극 모집할 계획이다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 MI 또는 관상동맥 혈관재생술(즉, CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술)
  • 불안정 협심증
  • 심한 좌심실 기능 장애(박출률 <30%) 또는 비대상성 심부전
  • 재관류되지 않은 좌주관상동맥협착 >50%
  • 완전한 페이스메이커 의존성
  • 휴식기 혈압 >200/120mmHg
  • 약물(예: 연장된 QT 간격, 알려진 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 불내성) 또는 운동(예: 근골격계 문제 또는 운동에 대한 비정상적인 심장 반응)에 대한 무작위 배정을 배제하는 상태

  • PTSD, OCD 또는 다음 DSM-5 진단 중 하나가 있는 환자를 포함하여 불안 장애 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

    1. 치매, 섬망;
    2. 정신분열증, 정신분열정동 또는 기타 정신병적 장애;
    3. 망상이나 환각을 포함한 정신병적 특징; 또는
    4. 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 장애.
  • 유사하게, 급성 자살 또는 살인 위험이 있는 환자 또는 연구 과정 동안 추가적인 정신약리학적 제제로 치료가 필요할 가능성이 있는 환자는 등록되지 않습니다.
  • 환자가 약물 또는 운동 조건(예: 클로니딘, 디쿠마롤, 항경련제 및 MAO 억제제)에 할당되지 않는 다른 약물을 복용 중이거나 기분 효과가 있는 허브 보조제(예: St. John's Wort)를 복용 중인 경우에도 제외됩니다. , 발레리안, 은행나무).
  • 이미 규칙적인 운동(최소 30분 > 1주/주)을 하고 있는 환자는 등록되지 않습니다.
  • 마지막으로 임산부는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 에어로빅 운동
환자는 기본 운동 스트레스 테스트 시 결정된 VO2peak의 70-85% 수준에서 의료 감독 하에 주 3회 운동합니다. 환자의 운동은 10분의 점진적 워밍업 운동에 이어 35분의 지속적인 걷기, 자전거 타기 또는 조깅, 5분의 정리 운동으로 세션당 총 50분으로 구성됩니다. 환자는 자신의 요골 맥박을 모니터링하도록 지시를 받고 처방된 운동 훈련 범위 내에 있는지 확인하기 위해 세션당 최소 3회 점검을 받게 됩니다.
행동: 감독된 에어로빅 운동
실험적: 렉사프로
약물 치료는 연구 정신과 의사가 감독합니다. 약물 투여는 Duke Investigational Pharmacy Service의 면허가 있는 약사가 수행합니다. 연구자들은 5mg 캡슐 형태의 불안 치료제로 FDA 승인을 받은 SSRI 에스시탈로프람(Lexapro)을 사용할 예정이다. 약물은 개별적으로 코딩된 병에 에스시탈로프람 캡슐로 분배됩니다. 각 연구 방문 시 알약 수를 사용하여 약물 순응도를 평가할 것입니다. 환자는 0주차(기준선), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 연구 정신과 의사를 직접 방문하고 3주차와 6주차에는 전화 상담을 합니다. 정신과 의사는 주로 Spielberger 불안 점수를 기준으로 모든 약물 조정을 합니다. 증상에 따라 환자가 변화가 없거나 최소한의 개선만 보이는 경우 에스시탈로프람 일일 용량은 2주 후 10mg으로, 3주차에는 15mg 또는 위약 등가물로 적정합니다.
의약품: 렉사프로
위약 비교기: 위약
약물 및 위약 알약 부문의 치료는 연구 정신과 의사가 감독합니다. 약물 투여는 임상 시험에서 광범위한 경험을 가진 Duke Investigational Pharmacy Service의 면허가 있는 약사에 의해 수행됩니다. 약은 아침에 1일 1회 복용하되 필요에 따라 1일 1회 저녁으로 변경할 수 있습니다. 위약 약물 투여는 Lexapro에 대해 설명된 것과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안의 변화
기간: 기준선, 3개월
병원 불안 및 우울 척도인 불안은 0-21점 범위의 점수가 있는 7개 항목 하위 척도이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화, SDNN(Msec)
기간: 기준선, 3개월
심박 변이도(HRV)를 정량화하기 위해 3채널 DigiTrak XT Holter 레코더(Philips Healthcare, Andover, Massachusetts)를 사용하여 24시간 동안 심전도를 기록했습니다. 심전도 데이터는 Philips Zymed Holter 분석 소프트웨어(2010 Plus/1810 시리즈)를 사용하여 다운로드하고 편집했으며 HRV는 정상-정상 R-R 간격(SDNN)의 표준 편차에서 추정했습니다.
기준선, 3개월
기압 반사 감도의 변화, ms/mm Hg
기간: 기준선, 3개월
압반사 민감도(BRS)를 평가하기 위해 Nexfin 비침습적 BP 모니터(Bmeye, Amsterdam, Netherlands)를 사용하여 비트별 수축기 혈압(SBP) 및 심박수(HR)를 수집했습니다. BRS는 0.07~0.1299Hz 또는 저주파 대역에서 R-R 간격 진동과 SBP 진동과 관련된 전달 함수의 크기에서 추정되었습니다.
기준선, 3개월
혈관 내피 기능의 변화, 확장 비율
기간: 기준선, 3개월
FMD(Flow-Mediated Dilation)에 의해 평가된 내피 기능은 상완 동맥의 종방향 B-모드 초음파 이미지로부터 결정되었습니다. 10분간 누운 상태에서 휴식을 취한 후 그리고 전완 기압 폐색 커프를 수축기압(약 200mmHg) 및 5분 후 수축. FMD는 폐색 커프의 수축 후 10초에서 120초 사이의 휴식 기준선에 비해 동맥 직경의 최대 백분율 변화로 정의되었습니다.
기준선, 3개월
염증의 변화(C-반응성 단백질, ug/ml)
기간: 기준선, 3개월
고감도 C 반응성 단백질은 ELISA(LabCorp)로 정량하였다. >10 mg/L 값은 이 혈액 마커의 분포를 왜곡할 수 있는 급성 염증 과정을 설명하기 위해 10에서 잘렸습니다.
기준선, 3개월
소변 카테콜아민의 변화(에피네프린 및 노르에피네프린, 단위 가중 Z-점수)
기간: 기준선, 3개월
교감 신경계(SNS) 활동의 지표인 소변 카테콜아민은 불안의 바이오마커 역할을 했습니다. 에피네프린(EPI) 및 노르에피네프린(NE)의 요중 농도는 전기화학적 검출(LabCorp)이 있는 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정되었습니다. 복합 24시간 카테콜아민 z-점수가 표시됩니다. z 점수는 원시 점수에서 모집단 평균을 뺀 값을 모집단 표준 편차로 나눈 값입니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, 3개월
지질의 변화 - 총 콜레스테롤, LDL(저밀도 지단백질) 및 HDL(고밀도 지단백질); mg/dL
기간: 기준선, 3개월
공복 혈액 샘플에서 지질을 얻었고 효소로 분석을 측정했습니다(LabCorp).
기준선, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
병원 불안 및 우울 척도, 총점의 변화
기간: 9개월, 15개월
9개월, 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00064329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다