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心脏病患者焦虑的运动和药物治疗

2021年6月10日 更新者:Duke University
冠心病 (CHD) 是美国的主要死因;每年有超过 600,000 名美国人遭受致命的心脏事件。 传统的冠心病风险因素,如高血压、吸烟和胆固醇升高,并不能完全解释冠心病事件的发生时间和发生,焦虑水平升高的人似乎有更大的心血管事件风险。 本研究将检验有氧运动和 Lexapro 对治疗冠心病患者焦虑和心血管生物标志物的影响。

研究概览

详细说明

冠心病 (CHD) 是美国的主要死因;每年有超过 600,000 名美国人遭受致命的心脏事件。 传统的冠心病危险因素,如高血压、吸烟和胆固醇升高,不能完全解释冠心病事件的发生时间和发生。 术语“心血管脆弱患者”已用于描述易受基于斑块、血液或心肌特征的急性冠状动脉事件影响的患者。 心理社会因素也被证明与不良健康结果增加和心血管脆弱性增加有关。 例如,临床抑郁症和抑郁症状加重与发病率和死亡率增加有关,因此,美国心脏协会建议临床医生应定期评估冠心病患者的抑郁症。 尽管许多研究和临床建议都集中在抑郁症上,但焦虑症的重要性在很大程度上被忽视了,尽管事实上焦虑症在普通人群中与抑郁症一样普遍,并且与相似程度的残疾有关。

尽管焦虑在先心病人群中普遍存在并具有预后意义,但很少有专门针对焦虑先心病患者的随机临床试验 (RCT)。 抗焦虑药物,包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs),已被证明可有效治疗焦虑。 SSRIs 已被评估用于治疗心脏病患者的临床抑郁症,但结果不明确。 令人惊讶的是,据我们所知,还没有随机对照试验检查药物治疗冠心病患者焦虑症的疗效。 此外,由于许多心脏病患者不愿意服用额外的药物,而精神药物可能并非对每个人都有效或可能产生不良副作用,因此仍然需要确定治疗心脏病患者焦虑症的替代方法。 研究人员认为,运动可能是其中一种方法。

本研究的目的是在焦虑症状加重的冠心病患者群体中评估以下假设。 本研究将检查为期 3 个月的运动干预、Lexapro 或安慰剂对患有心脏病和焦虑升高的个体的焦虑症状和 CHD 生物标志物的影响。 研究人员假设: (1) 运动训练和药物治疗都会比安慰剂在更大程度上减轻焦虑症状; (2) 与药物或安慰剂相比,运动训练将改善 CHD 风险生物标志物,包括自主神经调节、血管内皮功能和炎症; (3) CHD 生物标志物的改善将通过焦虑症状的减轻来介导。 研究人员还将通过记录长达 4 年的随访期间的医疗事件和医疗保健费用,探索潜在的治疗调节因素(例如,焦虑诊断、CHD 严重程度)以及治疗的长期益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有先心病记录的男性和女性(即既往心梗、冠状动脉血运重建术或至少一根冠状动脉狭窄 >70%)
  • 年龄 > 39 岁
  • 患者在医院焦虑和抑郁-焦虑量表 (HADS-A) 上的焦虑症状严重程度评分也将至少为 8,或者 DSM-5 诊断为焦虑症,例如一般性焦虑、社交焦虑或恐慌症。

研究团队计划积极招募女性和少数族裔,至少有 50% 的女性和 25% 的少数族裔。

排除标准:

  • 最近 3 个月内发生过 MI 或冠状动脉血运重建手术(即 CABG 或经皮冠状动脉介入治疗)
  • 不稳定型心绞痛
  • 严重的左心室功能不全(射血分数<30%)或失代偿性心力衰竭
  • 未血运重建的左冠状动脉主干狭窄 >50%
  • 完全依赖起搏器
  • 静息血压 >200/120 毫米汞柱
  • 排除随机分配药物(例如,QT 间期延长、已知对艾司西酞普兰过敏或不耐受)或运动(例如,肌肉骨骼问题或对运动的异常心脏反应)的情况
  • 排除焦虑症以外的主要精神病学诊断的患者,包括患有 PTSD、OCD 或任何以下 DSM-5 诊断的患者:

    1. 痴呆,精神错乱;
    2. 精神分裂症、情感分裂症或其他精神障碍;
    3. 精神病特征,包括任何妄想或幻觉;或者
    4. 当前酒精或其他物质滥用障碍。
  • 同样,具有急性自杀或杀人风险的患者或在研究过程中可能需要使用其他精神药理学药物治疗的患者将不会被纳入。
  • 如果患者正在服用其他会排除药物或运动条件的药物(例如可乐定、双香豆素、抗惊厥药和 MAO 抑制剂)或正在服用据称具有情绪影响的草药补充剂(例如圣约翰草),则患者也将被排除在外、缬草、银杏)。
  • 已经进行定期锻炼(至少 30 分钟 >1 次/周)的患者将不会被纳入。
  • 最后,孕妇将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有监督的有氧运动
患者将在医疗监督下每周锻炼 3 次,锻炼强度为基线运动压力测试时确定的 VO2peak 的 70-85%。 患者的运动将包括 10 分钟的渐进热身运动,然后是 35 分钟的连续步行、骑自行车或慢跑,以及 5 分钟的放松运动,每次总共 50 分钟。 将指导患者监测他们的桡动脉脉搏,并且每个疗程至少检查三次,以确保他们在规定的运动训练范围内。
实验性的:力士普
药物治疗将由研究精神科医生监督。 药物配药将由杜克研究药房服务处的持照药剂师完成。 研究人员将使用 5 毫克胶囊中的 SSRI 艾司西酞普兰 (Lexapro),该药物已获得 FDA 批准用于治疗焦虑症。 药物将作为艾司西酞普兰胶囊在单独编码的瓶子中分发。 将在每次研究访问时使用药片计数来评估服药依从性。 患者将在第 0 周(基线)、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周与研究精神科医生面对面就诊,并在第 3 周和第 6 周进行电话会面。 精神科医生将主要根据 Spielberger 焦虑评分对所有药物进行调整。 根据症状,依他普仑的每日剂量将在第 2 周后滴定至 10 mg,如果患者没有表现出任何变化或仅有极小的改善,则在第 3 周时滴定至 15 mg 或相当于安慰剂的剂量。
安慰剂比较:安慰剂
药物治疗组和安慰剂组的治疗将由研究精神病医生监督。 药物配药将由杜克研究药房服务中心的持照药剂师完成,他们在临床试验方面拥有丰富的经验。 药物将每天早上服用一次,但如果认为有必要,可以改为每天晚上服用一次。 安慰剂给药将遵循与 Lexapro 相同的方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化,焦虑
大体时间:基线,3 个月
医院焦虑抑郁量表Anxiety是一个7项子量表,分数范围为0-21分,分数越高表示越焦虑。
基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化,SDNN(毫秒)
大体时间:基线,3 个月
为了量化心率变异性 (HRV),使用 3 通道 DigiTrak XT Holter 记录仪(Philips Healthcare, Andover, Massachusetts)记录了 24 小时的心电图。 使用 Philips Zymed Holter 分析软件(2010 Plus/1810 系列)下载和编辑心电图数据,并根据正常至正常 R-R 间期 (SDNN) 的标准差估算 HRV。
基线,3 个月
压力反射灵敏度的变化,ms/mm Hg
大体时间:基线,3 个月
为了评估压力反射敏感性 (BRS),使用 Nexfin 无创血压监测仪(Bmeye,阿姆斯特丹,荷兰)收集逐次收缩压(SBP)和心率(HR)。 BRS 是根据 R-R 间期振荡与 SBP 振荡在 0.07 至 0.1299 Hz 或低频带之间的传递函数的大小估算的。
基线,3 个月
血管内皮功能的变化,扩张的百分比
大体时间:基线,3 个月
通过血流介导的扩张 (FMD) 评估的内皮功能是根据肱动脉的纵向 B 型超声图像确定的。 图像是使用 Acuson(加利福尼亚州山景城)Aspen 超声平台和 11 MHz 线性阵列换能器在仰卧放松 10 分钟后和反应性充血期间获得的,由前臂气动闭塞袖带充气至超收缩压(约200 毫米汞柱)和随后的放气 5 分钟后。 FMD 定义为闭塞袖带放气后 10 至 120 秒内动脉直径相对于静息基线的最大百分比变化。
基线,3 个月
炎症变化(C-反应蛋白,ug/ml)
大体时间:基线,3 个月
通过 ELISA (LabCorp) 对高灵敏度 C 反应蛋白进行定量。 >10 mg/L 的值被截断为 10,以解释可能扭曲该血液标记物分布的急性炎症过程。
基线,3 个月
尿液儿茶酚胺的变化(肾上腺素和去甲肾上腺素,单位加权 Z 值)
大体时间:基线,3 个月
尿儿茶酚胺是交感神经系统 (SNS) 活动的指标,可作为焦虑的生物标志物。 肾上腺素 (EPI) 和去甲肾上腺素 (NE) 的尿浓度通过高压液相色谱 (HPLC) 和电化学检测 (LabCorp) 测定。 呈现了复合的 24 小时儿茶酚胺 z 分数。 z 分数是原始分数减去总体平均值,再除以总体标准差。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示值低于平均值,正数表示值高于平均值。
基线,3 个月
脂质变化 - 总胆固醇、LDL(低密度脂蛋白)和 HDL(高密度脂蛋白);毫克/分升
大体时间:基线,3 个月
从空腹血样中获取脂质,并通过酶法 (LabCorp) 测量测定。
基线,3 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
医院焦虑抑郁量表、总分变化
大体时间:9个月、15个月
9个月、15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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