Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en farmacotherapie voor angst bij hartpatiënten

10 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
Coronaire hartziekte (CHZ) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten; elk jaar krijgen meer dan 600.000 Amerikanen een fatale cardiale gebeurtenis. Traditionele CHZ-risicofactoren zoals hoge bloeddruk, roken en verhoogd cholesterol verklaren niet volledig het tijdstip en optreden van CHD-gebeurtenissen en personen met verhoogde niveaus van angst lijken een groter risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te hebben. De huidige studie zal de impact onderzoeken van aërobe oefening en Lexapro bij de behandeling van angst en cardiovasculaire biomarkers bij personen met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CHZ) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten; elk jaar krijgen meer dan 600.000 Amerikanen een fatale cardiale gebeurtenis. Traditionele CHD-risicofactoren zoals hoge bloeddruk, roken en verhoogd cholesterol verklaren niet volledig het tijdstip en het optreden van CHD-gebeurtenissen. De term "cardiovasculair kwetsbare patiënt" is gebruikt om patiënten te beschrijven die vatbaar zijn voor acute coronaire gebeurtenissen op basis van plaque-, bloed- of myocardiale kenmerken. Er is ook aangetoond dat psychosociale factoren in verband worden gebracht met verhoogde nadelige gezondheidsresultaten en verhoogde cardiovasculaire kwetsbaarheid. Klinische depressie en verhoogde depressieve symptomen worden bijvoorbeeld in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en als gevolg daarvan heeft de American Heart Association aanbevolen dat clinici routinematig depressie bij CHZ-patiënten moeten beoordelen. Hoewel veel onderzoek en klinische aanbevelingen gericht zijn op depressie, is de betekenis van angst grotendeels genegeerd, ondanks het feit dat angststoornissen net zo vaak voorkomen als depressie in de algemene bevolking en worden geassocieerd met vergelijkbare niveaus van invaliditeit.

Ondanks de prevalentie en prognostische betekenis van angst bij CHZ-populaties, zijn er weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) geweest die specifiek gericht waren op angstige CHD-patiënten. Anxiolytische medicijnen, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zijn effectief gebleken bij de behandeling van angst. SSRI's zijn geëvalueerd voor de behandeling van klinische depressie bij hartpatiënten, met twijfelachtige resultaten. Verrassend genoeg zijn er, voor zover wij weten, geen RCT's geweest die de werkzaamheid van medicijnen voor de behandeling van angst bij CHZ-patiënten onderzoeken. Bovendien, omdat veel hartpatiënten terughoudend zijn om aanvullende medicijnen te nemen en psychotrope medicijnen mogelijk niet voor iedereen effectief zijn of ongewenste bijwerkingen kunnen veroorzaken, blijft er behoefte bestaan ​​aan alternatieve benaderingen voor de behandeling van angst bij hartpatiënten. De onderzoekers zijn van mening dat lichaamsbeweging zo'n aanpak kan zijn.

Het doel van deze studie is om de volgende hypothesen te evalueren in een populatie van CHD-patiënten met verhoogde angstsymptomen. De huidige studie zal de impact onderzoeken van een interventie van 3 maanden van lichaamsbeweging, Lexapro of placebo op angstsymptomen en CHZ-biomarkers bij personen met hartaandoeningen en verhoogde angst. De onderzoekers veronderstellen dat: (1) zowel lichaamsbeweging als medicatie angstsymptomen in grotere mate zullen verminderen dan placebo; (2) Oefentraining zal CHD-biomarkers van risico's, waaronder autonome regulatie, vasculaire endotheliale functie en ontsteking, meer verbeteren dan medicatie of placebo; en (3) Verbeteringen in CHD-biomarkers zullen worden gemedieerd door vermindering van angstsymptomen. De onderzoekers zullen ook potentiële moderatoren van de behandeling onderzoeken (bijv. angstdiagnoses, ernst van CHD) en de voordelen op langere termijn van de behandeling door medische gebeurtenissen en gezondheidszorgkosten te documenteren over een follow-upperiode van maximaal 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde CHZ (d.w.z. een eerder MI, coronaire revascularisatieprocedure of >70% stenose in ten minste één kransslagader)
  • Leeftijd > 39 jaar
  • Patiënten hebben ook een angstsymptoomscore van ten minste 8 op de Hospital Anxiety and Depression-Angst-schaal (HADS-A) of een DSM-5-diagnose van een angststoornis, zoals algemene angst, sociale angst of paniekstoornis.

Het onderzoeksteam is van plan om actief vrouwen en minderheden te rekruteren, met minimaal 50% vrouwen en 25% minderheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een MI of coronaire revascularisatieprocedure (d.w.z. CABG of percutane coronaire interventie) in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele angina
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%) of gedecompenseerd hartfalen
  • Niet-gerevasculariseerde stenose van de linker hoofdkransslagader >50%
  • Volledige pacemakerafhankelijkheid
  • BP in rust >200/120 mm Hg
  • Omstandigheden die randomisatie naar het geneesmiddel (bijv. verlengd QT-interval, bekende allergie of intolerantie voor escitalopram) of lichaamsbeweging (bijv. musculoskeletale problemen of abnormale hartreactie op inspanning) onmogelijk maken

  • Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan angststoornis worden uitgesloten, inclusief patiënten met PTSS, OCS of een van de volgende DSM-5-diagnoses:

    1. Dementie, delirium;
    2. schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
    3. psychotische kenmerken, waaronder wanen of hallucinaties; of
    4. Huidige alcohol- of andere middelenmisbruikstoornis.
  • Evenzo zullen patiënten die een acuut risico op zelfmoord of doodslag vormen of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een behandeling met aanvullende psychofarmacologische middelen nodig hebben, niet worden ingeschreven.
  • Patiënten zullen ook worden uitgesloten als ze andere medicijnen gebruiken die toewijzing aan medicijnen of lichamelijke inspanning uitsluiten (bijv. clonidine, dicumarol, anticonvulsiva en MAO-remmers) of als ze kruidensupplementen gebruiken met vermeende stemmingseffecten (bijv. , valeriaan, ginkgo).
  • Patiënten die al regelmatig aan lichaamsbeweging doen (minstens 30 minuten >1x/week) worden niet ingeschreven.
  • Tot slot worden zwangere vrouwen uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide aërobe oefening
Patiënten trainen drie keer per week, onder medisch toezicht, op een niveau van 70-85% van hun VO2-piek zoals bepaald op het moment van hun baseline inspanningstest. De lichaamsbeweging van de patiënt bestaat uit 10 minuten geleidelijke warming-upoefeningen, gevolgd door 35 minuten doorlopend wandelen, fietsen of joggen, en 5 minuten cooling-downoefeningen voor een totaal van 50 minuten per sessie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun radiale pulsaties te controleren en zullen ten minste drie keer per sessie worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze binnen hun voorgeschreven trainingsbereik blijven.
Gedragsmatig: Begeleide aërobe oefening
Experimenteel: Lexapro
Behandeling in de medicatie vindt plaats onder supervisie van een studiepsychiater. Medicijnen worden verstrekt door gediplomeerde apothekers van de Duke Investigational Pharmacy Service. De onderzoekers zullen de SSRI escitalopram (Lexapro), die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van angst, gebruiken in capsules van 5 mg. Medicatie wordt geleverd als capsules van escitalopram in individueel gecodeerde flessen. Bij elk studiebezoek zal de therapietrouw worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. Patiënten zullen face-to-face een studiepsychiater bezoeken in week 0 (baseline), week 1, week 2, week 4, week 8 en week 12 met telefonische ontmoetingen in week 3 en 6. De psychiater zal alle medicatieaanpassingen voornamelijk op basis van Spielberger-angstscores maken. Afhankelijk van de symptomen worden de dagelijkse doses escitalopram getitreerd tot 10 mg na week 2 en tot 15 mg of placebo-equivalent in week 3 als patiënten geen verandering of slechts minimale verbetering vertonen.
Geneesmiddel: Lexapro
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling in de medicatie- en placebopilarmen zal worden begeleid door een studiepsychiater. De uitgifte van geneesmiddelen zal worden gedaan door gediplomeerde apothekers van de Duke Investigational Pharmacy Service, die uitgebreide ervaring hebben met klinische onderzoeken. De medicatie wordt eenmaal daags 's ochtends ingenomen, maar kan indien nodig worden overgezet naar eenmaal daags 's avonds. Placebo-medicatietoediening zal hetzelfde protocol volgen als beschreven voor Lexapro.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst, is een 7-item subschaal met scores variërend van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit, SDNN (Msec)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Om de hartslagvariabiliteit (HRV) te kwantificeren, werd gedurende 24 uur een elektrocardiogram opgenomen met behulp van de 3-kanaals DigiTrak XT Holter-recorder (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Elektrocardiografische gegevens werden gedownload en bewerkt met behulp van de Philips Zymed Holter-analysesoftware (2010 Plus/1810-serie) en HRV werd geschat op basis van de standaarddeviatie van de normaal-naar-normaal R-R-intervallen (SDNN).
Basislijn, 3 maanden
Verandering in baroreflexgevoeligheid, ms/mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Om baroreflexgevoeligheid (BRS) te beoordelen, werden slag-voor-slag systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) verzameld met behulp van de Nexfin niet-invasieve BP-monitor (Bmeye, Amsterdam, Nederland). BRS werd geschat op basis van de grootte van de overdrachtsfunctie die RR-intervaloscillaties relateert aan SBP-oscillaties over de 0,07 tot 0,1299 Hz of lage frequentieband.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in vasculaire endotheliale functie, percentage dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Endotheliale functie, beoordeeld door Flow-Mediated Dilation (FMD), werd bepaald uit longitudinale B-modus ultrasone beelden van de arteria brachialis. Beelden werden verkregen met behulp van een Acuson (Mountain View, Californië) Aspen-echografieplatform met een 11-MHz lineaire array-transducer na 10 minuten relaxatie in rugligging en tijdens reactieve hyperemie, geïnduceerd door het opblazen van een onderarm pneumatische occlusiemanchet tot suprasystolische druk (ongeveer 200 mm Hg) en vervolgens leeglopen na 5 min. FMD werd gedefinieerd als de maximale procentuele verandering in arteriële diameter ten opzichte van de basislijn in rust van 10 tot 120 seconden na het leeglopen van de occlusiemanchet.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in ontsteking (C-reactief proteïne, ug/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne werd gekwantificeerd door ELISA (LabCorp). Waarden >10 mg/L werden afgekapt op 10 om rekening te houden met acute ontstekingsprocessen die mogelijk de verdeling van deze bloedmarker scheefgetrokken hebben.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in urine-catecholamines (epinefrine en norepinefrine, eenheidsgewogen Z-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Urine-catecholamines, een index van activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS), dienden als biomarker van angst. Urineconcentraties van epinefrine (EPI) en norepinefrine (NE) werden bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met elektrochemische detectie (LabCorp). Er wordt een samengestelde 24-uurs catecholamines z-score gepresenteerd. De z-score is de ruwe score minus het populatiegemiddelde, gedeeld door de standaarddeviatie van de populatie. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in lipiden - totaal cholesterol, LDL (lipoproteïne met lage dichtheid) en HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid); mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Lipiden werden verkregen uit nuchtere bloedmonsters en assays werden enzymatisch gemeten (LabCorp).
Basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal, totale score
Tijdsspanne: 9 maanden, 15 maanden
9 maanden, 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00064329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren