Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung und Pharmakotherapie für Angst bei Herzpatienten

10. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Koronare Herzkrankheit (KHK) ist die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten; Mehr als 600.000 Amerikaner erleiden jedes Jahr ein tödliches Herzereignis. Herkömmliche KHK-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Rauchen und erhöhter Cholesterinspiegel berücksichtigen den Zeitpunkt und das Auftreten von KHK-Ereignissen nicht vollständig, und Personen mit erhöhten Angstzuständen scheinen ein größeres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu haben. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und Lexapro bei der Behandlung von Angstzuständen und kardiovaskulären Biomarkern bei Personen mit KHK.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koronare Herzkrankheit (KHK) ist die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten; Mehr als 600.000 Amerikaner erleiden jedes Jahr ein tödliches Herzereignis. Herkömmliche KHK-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Rauchen und erhöhter Cholesterinspiegel berücksichtigen den Zeitpunkt und das Auftreten von KHK-Ereignissen nicht vollständig. Der Begriff "kardiovaskulär gefährdeter Patient" wurde verwendet, um Patienten zu beschreiben, die aufgrund von Plaque-, Blut- oder myokardialen Eigenschaften für akute Koronarereignisse anfällig sind. Es wurde auch gezeigt, dass psychosoziale Faktoren mit erhöhten gesundheitlichen Folgen und einer erhöhten kardiovaskulären Anfälligkeit verbunden sind. Zum Beispiel sind klinische Depression und erhöhte depressive Symptome mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden, und als Ergebnis hat die American Heart Association empfohlen, dass Kliniker Depressionen bei KHK-Patienten routinemäßig untersuchen sollten. Obwohl sich viele Forschungen und klinische Empfehlungen auf Depressionen konzentrierten, wurde die Bedeutung von Angst weitgehend ignoriert, obwohl Angststörungen in der Allgemeinbevölkerung genauso verbreitet sind wie Depressionen und mit einem ähnlichen Grad an Behinderung verbunden sind.

Trotz der Prävalenz und prognostischen Bedeutung von Angstzuständen in KHK-Populationen gibt es nur wenige randomisierte klinische Studien (RCTs), die speziell auf ängstliche KHK-Patienten abzielen. Anxiolytische Medikamente, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), haben sich bei der Behandlung von Angstzuständen als wirksam erwiesen. SSRIs wurden für die Behandlung klinischer Depressionen bei Herzpatienten mit zweideutigen Ergebnissen untersucht. Überraschenderweise gab es unseres Wissens keine RCTs, die die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Angstzuständen bei KHK-Patienten untersuchten. Da viele Herzpatienten zögern, zusätzliche Medikamente einzunehmen, und Psychopharmaka möglicherweise nicht für jeden wirksam sind oder unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen können, besteht weiterhin ein Bedarf, alternative Ansätze zur Behandlung von Angstzuständen bei Herzpatienten zu identifizieren. Die Ermittler glauben, dass Übung ein solcher Ansatz sein könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die folgenden Hypothesen in einer Population von KHK-Patienten mit erhöhten Angstsymptomen zu bewerten. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen einer 3-monatigen Intervention mit entweder körperlicher Betätigung, Lexapro oder Placebo auf Angstsymptome und KHK-Biomarker bei Personen mit Herzerkrankungen und erhöhter Angst. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: (1) sowohl körperliches Training als auch Medikation die Angstsymptome stärker reduzieren als Placebo; (2) Übungstraining verbessert KHK-Risikomarker, einschließlich autonomer Regulation, vaskulärer Endothelfunktion und Entzündung, mehr als entweder Medikamente oder Placebo; und (3) Verbesserungen der CHD-Biomarker werden durch eine Verringerung der Angstsymptome vermittelt. Die Ermittler werden auch potenzielle Moderatoren der Behandlung (z. B. Angstdiagnosen, Schweregrad der KHK) sowie den längerfristigen Nutzen der Behandlung untersuchen, indem sie medizinische Ereignisse und Gesundheitskosten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 4 Jahren dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit dokumentierter KHK (d. h. früherer Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisationsverfahren oder > 70 % Stenose in mindestens einer Koronararterie)
  • Alter > 39 Jahre
  • Die Patienten haben außerdem einen Angstsymptom-Schweregrad von mindestens 8 auf der Hospital Anxiety and Depression-Angst-Skala (HADS-A) oder eine DSM-5-Diagnose einer Angststörung, wie allgemeine Angst, soziale Angst oder Panikstörung.

Das Studienteam plant die aktive Rekrutierung von Frauen und Minderheiten mit mindestens 50 % Frauen und 25 % Minderheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein MI oder Koronarrevaskularisationsverfahren (d. h. CABG oder perkutane Koronarintervention) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %) oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Nicht revaskularisierte Stenose der linken Hauptkoronararterie > 50 %
  • Vollständige Schrittmacherabhängigkeit
  • Ruhe-BD > 200/120 mmHg
  • Bedingungen, die eine Randomisierung entweder für das Medikament (z. B. verlängertes QT-Intervall, bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Escitalopram) oder körperliche Betätigung (z. B. Muskel-Skelett-Probleme oder abnormale kardiale Reaktion auf körperliche Betätigung) ausschließen würden
  • Patienten mit einer anderen psychiatrischen Primärdiagnose als Angststörung werden ausgeschlossen, einschließlich Patienten mit PTBS, OCD oder einer der folgenden DSM-5-Diagnosen:

    1. Demenz, Delirium;
    2. Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
    3. Psychotische Merkmale einschließlich Wahnvorstellungen oder Halluzinationen; oder
    4. Aktuelle Alkohol- oder andere Substanzmissbrauchsstörung.
  • Ebenso werden Patienten, die ein akutes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen oder die im Laufe der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit zusätzlichen Psychopharmaka benötigen würden, nicht aufgenommen.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, die eine Zuordnung zu Medikamenten oder körperlichen Erkrankungen ausschließen würden (z. B. Clonidin, Dicumarol, Antikonvulsiva und MAO-Hemmer) oder pflanzliche Präparate mit angeblichen Stimmungseffekten (z. B. Johanniskraut) einnehmen , Baldrian, Ginkgo).
  • Patienten, die bereits regelmäßig Sport treiben (mindestens 30 Minuten > 1x/Woche), werden nicht aufgenommen.
  • Schließlich werden schwangere Frauen von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreutes Aerobic-Training
Die Patienten trainieren dreimal pro Woche unter ärztlicher Aufsicht auf einem Niveau von 70-85 % ihres VO2peaks, wie er zum Zeitpunkt ihres Basis-Belastungstests bestimmt wurde. Die Übungen der Patienten bestehen aus 10 Minuten schrittweisen Aufwärmübungen, gefolgt von 35 Minuten kontinuierlichem Gehen, Radfahren oder Joggen und 5 Minuten Abkühlübungen für insgesamt 50 Minuten pro Sitzung. Die Patienten werden angewiesen, ihre Radialpulse zu überwachen, und werden mindestens dreimal pro Sitzung überprüft, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der vorgeschriebenen Trainingsbereiche liegen.
Experimental: Lexapro
Die Behandlung mit dem Medikament wird von einem Studienpsychiater überwacht. Die Arzneimittelabgabe erfolgt durch lizenzierte Apotheker des Duke Investigational Pharmacy Service. Die Forscher werden das SSRI Escitalopram (Lexapro), das die FDA-Zulassung für die Behandlung von Angstzuständen erhalten hat, in 5-mg-Kapseln verwenden. Die Medikamente werden als Escitalopram-Kapseln in einzeln codierten Flaschen abgegeben. Die Medikamentenadhärenz wird bei jedem Studienbesuch anhand der Pillenzahl bewertet. Die Patienten werden in Woche 0 (Basislinie), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 persönlich mit einem Studienpsychiater in Kontakt treten, mit telefonischen Kontakten in Woche 3 und 6. Der Psychiater wird alle Medikationsanpassungen hauptsächlich auf der Grundlage von Spielberger Anxiety Scores vornehmen. Abhängig von den Symptomen werden die täglichen Escitalopram-Dosen nach Woche 2 auf 10 mg und in Woche 3 auf 15 mg oder Placebo-Äquivalent titriert, wenn die Patienten keine oder nur minimale Besserung zeigen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung in den Medikamenten- und Placebo-Tabletten-Armen wird von einem Studienpsychiater überwacht. Die Arzneimittelabgabe erfolgt durch lizenzierte Apotheker des Duke Investigational Pharmacy Service, die über umfangreiche Erfahrung mit klinischen Studien verfügen. Die Medikamente werden einmal täglich morgens eingenommen, können aber bei Bedarf auf einmal täglich abends umgestellt werden. Die Verabreichung von Placebo-Medikamenten erfolgt nach demselben Protokoll wie für Lexapro beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS), Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety, ist eine 7-Punkte-Unterskala mit Werten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte mehr Angst anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, SDNN (Msec)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu quantifizieren, wurde 24 Stunden lang ein Elektrokardiogramm unter Verwendung des 3-Kanal-Holter-Rekorders DigiTrak XT (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts) aufgezeichnet. Elektrokardiographische Daten wurden heruntergeladen und unter Verwendung der Philips Zymed Holter-Analysesoftware (Serie 2010 Plus/1810) bearbeitet, und die HRV wurde aus der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-R-R-Intervalle (SDNN) geschätzt.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit, ms/mm Hg
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Um die Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) zu beurteilen, wurden der systolische Blutdruck (SBP) und die Herzfrequenz (HR) von Schlag zu Schlag mit dem nichtinvasiven BP-Monitor Nexfin (Bmeye, Amsterdam, Niederlande) erfasst. BRS wurde aus der Grße der Übertragungsfunktion abgeschätzt, die R-R-Intervalloszillationen mit SBP-Oszillationen über das 0,07 bis 0,1299 Hz oder Niederfrequenzband in Beziehung setzt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der vaskulären Endothelfunktion, Dilatationsprozentsatz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die durch Flow-Mediated Dilatation (FMD) beurteilte Endothelfunktion wurde anhand von longitudinalen B-Mode-Ultraschallbildern der Arteria brachialis bestimmt. Bilder wurden unter Verwendung einer Aspen-Ultraschallplattform von Acuson (Mountain View, Kalifornien) mit einem 11-MHz-Linear-Array-Schallkopf nach 10-minütiger Entspannung in Rückenlage und während einer reaktiven Hyperämie erhalten, die durch das Aufblasen einer pneumatischen Okklusionsmanschette des Unterarms auf suprasystolischen Druck (ca 200 mm Hg) und anschließendem Ablassen nach 5 min. FMD wurde definiert als die maximale prozentuale Änderung des arteriellen Durchmessers relativ zum Ausgangswert in Ruhe von 10 bis 120 s nach dem Ablassen der Verschlussmanschette.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Entzündung (C-reaktives Protein, ug/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein wurde durch ELISA (LabCorp) quantifiziert. Werte > 10 mg/l wurden bei 10 abgeschnitten, um akute Entzündungsprozesse zu berücksichtigen, die die Verteilung dieses Blutmarkers möglicherweise verzerrt haben.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Katecholamine im Urin (Epinephrin und Norepinephrin, einheitengewichteter Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Katecholamine im Urin, ein Index der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS), dienten als Biomarker für Angstzustände. Die Urinkonzentrationen von Epinephrin (EPI) und Norepinephrin (NE) wurden durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit elektrochemischer Detektion (LabCorp) bestimmt. Ein zusammengesetzter 24-Stunden-Katecholamin-Z-Score wird präsentiert. Der Z-Score ist der Rohwert abzüglich des Mittelwerts der Grundgesamtheit, dividiert durch die Standardabweichung der Grundgesamtheit. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lipide – Gesamtcholesterin, LDL (Low-Density Lipoprotein) und HDL (High-Density Lipoprotein); mg/dl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Lipide wurden aus nüchternen Blutproben erhalten und die Assays wurden enzymatisch gemessen (LabCorp).
Grundlinie, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 9 Monate, 15 Monate
9 Monate, 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren