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Exercice et pharmacothérapie pour l'anxiété chez les patients cardiaques

10 juin 2021 mis à jour par: Duke University
La maladie coronarienne (CHD) est la principale cause de décès aux États-Unis; plus de 600 000 Américains souffrent d'un événement cardiaque mortel chaque année. Les facteurs de risque traditionnels de maladie coronarienne tels que l'hypertension artérielle, le tabagisme et l'hypercholestérolémie n'expliquent pas entièrement le moment et l'occurrence des événements coronariens et les personnes présentant des niveaux élevés d'anxiété semblent avoir un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires. La présente étude examinera l'impact de l'exercice aérobique et de Lexapro dans le traitement de l'anxiété et des biomarqueurs cardiovasculaires chez les personnes atteintes de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CHD) est la principale cause de décès aux États-Unis; plus de 600 000 Américains souffrent d'un événement cardiaque mortel chaque année. Les facteurs de risque traditionnels de maladie coronarienne tels que l'hypertension artérielle, le tabagisme et l'hypercholestérolémie n'expliquent pas entièrement le moment et la survenue des événements coronariens. Le terme « patient vulnérable cardiovasculaire » a été utilisé pour décrire les patients susceptibles d'événements coronariens aigus en fonction des caractéristiques de la plaque, du sang ou du myocarde. Il a également été démontré que les facteurs psychosociaux sont associés à une augmentation des effets néfastes sur la santé et à une vulnérabilité cardiovasculaire accrue. Par exemple, la dépression clinique et les symptômes dépressifs élevés sont associés à une morbidité et une mortalité accrues et, par conséquent, l'American Heart Association a recommandé que les cliniciens évaluent systématiquement la dépression chez les patients atteints de coronaropathie. Bien que de nombreuses recherches et recommandations cliniques se soient concentrées sur la dépression, l'importance de l'anxiété a été largement ignorée, malgré le fait que les troubles anxieux sont aussi répandus que la dépression dans la population générale et sont associés à des niveaux d'incapacité similaires.

Malgré la prévalence et l'importance pronostique de l'anxiété dans les populations coronariennes, il y a eu peu d'essais cliniques randomisés (ECR) ciblant spécifiquement les patients anxieux coronariens. Les médicaments anxiolytiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), se sont révélés efficaces dans le traitement de l'anxiété. Les ISRS ont été évalués pour le traitement de la dépression clinique chez les patients cardiaques, avec des résultats équivoques. Étonnamment, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'ECR examinant l'efficacité des médicaments pour traiter l'anxiété chez les patients coronariens. De plus, étant donné que de nombreux patients cardiaques hésitent à prendre des médicaments supplémentaires et que les médicaments psychotropes peuvent ne pas être efficaces pour tout le monde ou peuvent produire des effets secondaires indésirables, il reste nécessaire d'identifier des approches alternatives pour traiter l'anxiété chez les patients cardiaques. Les enquêteurs croient que l'exercice peut être une telle approche.

Le but de cette étude est d'évaluer les hypothèses suivantes dans une population de patients coronariens présentant des symptômes d'anxiété élevés. La présente étude examinera l'impact d'une intervention de 3 mois d'exercice, de Lexapro ou d'un placebo sur les symptômes d'anxiété et les biomarqueurs coronariens chez les personnes atteintes de maladie cardiaque et d'anxiété élevée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : (1) l'entraînement physique et les médicaments réduiront les symptômes d'anxiété dans une plus grande mesure que le placebo ; (2) L'entraînement physique améliorera les biomarqueurs de risque de maladie coronarienne, y compris la régulation autonome, la fonction endothéliale vasculaire et l'inflammation, plus que les médicaments ou le placebo ; et (3) les améliorations des biomarqueurs coronariens seront médiées par des réductions des symptômes d'anxiété. Les chercheurs exploreront également les modérateurs potentiels du traitement (p.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de coronaropathie documentée (c.-à-d. un IM antérieur, une procédure de revascularisation coronarienne ou une sténose > 70 % dans au moins une artère coronaire)
  • Âge > 39 ans
  • Les patients auront également un score de gravité des symptômes d'anxiété d'au moins 8 sur l'échelle HADS-A (Hospital Anxiety and Depression-Anxiety) ou un diagnostic DSM-5 d'un trouble anxieux, tel que l'anxiété générale, l'anxiété sociale ou le trouble panique.

L'équipe de l'étude prévoit de recruter activement des femmes et des minorités, avec au moins 50 % de femmes et 25 % de minorités.

Critère d'exclusion:

  • Une procédure d'IM ou de revascularisation coronarienne (c.-à-d. PAC ou intervention coronarienne percutanée) au cours des 3 derniers mois
  • Une angine instable
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 30 %) ou insuffisance cardiaque décompensée
  • Sténose de l'artère coronaire principale gauche non revascularisée > 50 %
  • Dépendance complète au stimulateur cardiaque
  • PA au repos > 200/120 mm Hg
  • Conditions qui empêcheraient la randomisation vers le médicament (par exemple, intervalle QT prolongé, allergie ou intolérance connue à l'escitalopram) ou l'exercice (par exemple, problèmes musculo-squelettiques ou réponse cardiaque anormale à l'exercice)

  • Les patients ayant un diagnostic psychiatrique principal autre que le trouble anxieux seront exclus, y compris les patients atteints de SSPT, de TOC ou de l'un des diagnostics DSM-5 suivants :

    1. Démence, délire ;
    2. Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique ;
    3. Caractéristiques psychotiques, y compris tout délire ou hallucination ; ou
    4. Trouble actuel de consommation d'alcool ou d'autres substances.
  • De même, les patients qui présentent un risque aigu de suicide ou d'homicide ou qui, au cours de l'étude, nécessiteraient probablement un traitement avec des agents psychopharmacologiques supplémentaires ne seront pas inscrits.
  • Les patients seront également exclus s'ils prennent d'autres médicaments qui empêcheraient l'affectation à des conditions de médicament ou d'exercice (p. , valériane, ginkgo).
  • Les patients déjà engagés dans une activité physique régulière (au moins 30 minutes > 1x/semaine) ne seront pas inscrits.
  • Enfin, les femmes enceintes seront exclues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique supervisé
Les patients feront de l'exercice trois fois par semaine, sous surveillance médicale, à un niveau de 70 à 85 % de leur pic de VO2 tel que déterminé au moment de leur test d'effort de base. L'exercice des patients consistera en 10 minutes d'exercices d'échauffement progressifs suivis de 35 minutes de marche, de vélo ou de jogging continus et de 5 minutes d'exercices de récupération pour un total de 50 minutes par séance. Les patients seront invités à surveiller leur pouls radial et seront contrôlés au moins trois fois par session pour s'assurer qu'ils se situent dans les plages d'entraînement physique prescrites.
Comportemental: Exercice aérobique supervisé
Expérimental: Lexapro
Le traitement par la médication sera supervisé par un psychiatre de l'étude. La distribution des médicaments sera effectuée par des pharmaciens agréés du Duke Investigational Pharmacy Service. Les enquêteurs utiliseront l'escitalopram ISRS (Lexapro), qui a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement de l'anxiété, en capsules de 5 mg. Les médicaments seront délivrés sous forme de capsules d'escitalopram dans des flacons codés individuellement. L'observance du traitement sera évaluée à l'aide du nombre de comprimés à chaque visite d'étude. Les patients visiteront en personne un psychiatre de l'étude à la semaine 0 (base), à ​​la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 avec des entretiens téléphoniques aux semaines 3 et 6. Le psychiatre effectuera tous les ajustements de médication en se basant principalement sur les scores d'anxiété de Spielberger. En fonction des symptômes, les doses quotidiennes d'escitalopram seront titrées à 10 mg après la semaine 2 et à 15 mg ou l'équivalent placebo à la semaine 3 si les patients ne montrent aucun changement ou seulement une amélioration minime.
Médicament: Lexapro
Comparateur placebo: Placebo
Le traitement dans les bras médicaments et pilule placebo sera supervisé par un psychiatre de l'étude. La distribution des médicaments sera effectuée par des pharmaciens agréés du Duke Investigational Pharmacy Service, qui ont une vaste expérience des essais cliniques. Les médicaments seront pris une fois par jour le matin mais peuvent être remplacés par une fois par jour le soir si cela est jugé nécessaire. L'administration du médicament placebo suivra le même protocole que celui décrit pour Lexapro.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), Anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, Anxiété, est une sous-échelle de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque, SDNN (Msec)
Délai: Base de référence, 3 mois
Pour quantifier la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), un électrocardiogramme a été enregistré pendant 24 heures à l'aide de l'enregistreur DigiTrak XT Holter à 3 canaux (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Les données électrocardiographiques ont été téléchargées et éditées à l'aide du logiciel d'analyse Philips Zymed Holter (série 2010 Plus/1810) et la VRC a été estimée à partir de l'écart type des intervalles R-R normaux à normaux (SDNN).
Base de référence, 3 mois
Modification de la sensibilité baroréflexe, ms/mm Hg
Délai: Base de référence, 3 mois
Pour évaluer la sensibilité baroréflexe (BRS), la pression artérielle systolique (PAS) et la fréquence cardiaque (FC) battement par battement ont été recueillies à l'aide du moniteur de tension artérielle non invasif Nexfin (Bmeye, Amsterdam, Pays-Bas). Le BRS a été estimé à partir de l'amplitude de la fonction de transfert reliant les oscillations de l'intervalle R-R aux oscillations SBP sur la bande de 0,07 à 0,1299 Hz, ou basse fréquence.
Base de référence, 3 mois
Modification de la fonction endothéliale vasculaire, pourcentage de dilatation
Délai: Base de référence, 3 mois
La fonction endothéliale, évaluée par Flow-Mediated Dilation (FMD), a été déterminée à partir d'images échographiques longitudinales en mode B de l'artère brachiale. Les images ont été obtenues à l'aide d'une plate-forme d'échographie Acuson (Mountain View, Californie) Aspen avec un transducteur à réseau linéaire de 11 MHz après 10 min de relaxation en décubitus dorsal et pendant l'hyperémie réactive, induite par le gonflage d'un brassard d'occlusion pneumatique de l'avant-bras à une pression suprasystolique (environ 200 mm Hg) et dégonflage ultérieur après 5 min. La fièvre aphteuse a été définie comme la variation maximale en pourcentage du diamètre artériel par rapport à la ligne de base au repos de 10 à 120 s après le dégonflage de la manchette d'occlusion.
Base de référence, 3 mois
Modification de l'inflammation (protéine C-réactive, ug/ml)
Délai: Base de référence, 3 mois
La protéine C-réactive à haute sensibilité a été quantifiée par ELISA (LabCorp). Les valeurs > 10 mg/L ont été tronquées à 10 pour tenir compte des processus inflammatoires aigus qui peuvent avoir faussé la distribution de ce marqueur sanguin.
Base de référence, 3 mois
Modification des catécholamines urinaires (épinéphrine et norépinéphrine, score Z pondéré unitaire)
Délai: Base de référence, 3 mois
Les catécholamines urinaires, un indice de l'activité du système nerveux sympathique (SNS), ont servi de biomarqueur de l'anxiété. Les concentrations urinaires d'épinéphrine (EPI) et de noradrénaline (NE) ont été déterminées par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection électrochimique (LabCorp). Un score z composite des catécholamines sur 24 heures est présenté. Le score z est le score brut moins la moyenne de la population, divisé par l'écart type de la population. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence, 3 mois
Modification des lipides - Cholestérol total, LDL (lipoprotéines de basse densité) et HDL (lipoprotéines de haute densité) ; mg/dL
Délai: Base de référence, 3 mois
Les lipides ont été obtenus à partir d'échantillons de sang à jeun et les dosages ont été mesurés par voie enzymatique (LabCorp).
Base de référence, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, score total
Délai: 9 mois, 15 mois
9 mois, 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00064329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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