Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a farmakoterapie úzkosti u kardiaků

10. června 2021 aktualizováno: Duke University
Koronární srdeční choroba (CHD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech; více než 600 000 Američanů každý rok utrpí smrtelnou srdeční příhodu. Tradiční rizikové faktory ICHS, jako je vysoký krevní tlak, kouření a zvýšený cholesterol, nejsou plně zodpovědné za načasování a výskyt ICHS a zdá se, že jedinci se zvýšenou úrovní úzkosti mají větší riziko kardiovaskulárních příhod. Tato studie bude zkoumat vliv aerobního cvičení a Lexapro na léčbu úzkosti a kardiovaskulárních biomarkerů u jedinců s ICHS.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární srdeční choroba (CHD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech; více než 600 000 Američanů každý rok utrpí smrtelnou srdeční příhodu. Tradiční rizikové faktory ICHS, jako je vysoký krevní tlak, kouření a zvýšený cholesterol, nejsou plně zodpovědné za načasování a výskyt příhod ICHS. Termín "kardiovaskulárně citlivý pacient" se používá k popisu pacientů náchylných k akutním koronárním příhodám na základě plaku, krve nebo charakteristik myokardu. Bylo také prokázáno, že psychosociální faktory jsou spojeny se zvýšenými nepříznivými zdravotními výsledky a zvýšenou kardiovaskulární zranitelností. Například klinická deprese a zvýšené depresivní symptomy jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou a v důsledku toho American Heart Association doporučuje, aby lékaři rutinně hodnotili depresi u pacientů s CHD. Přestože se mnoho výzkumů a klinických doporučení zaměřovalo na depresi, význam úzkosti byl do značné míry ignorován, a to navzdory skutečnosti, že úzkostné poruchy jsou v běžné populaci stejně rozšířené jako deprese a jsou spojeny s podobnou mírou postižení.

Navzdory prevalenci a prognostickému významu úzkosti v populacích s CHD bylo provedeno několik randomizovaných klinických studií (RCT) specificky zaměřených na úzkostné pacienty s CHD. Anxiolytické léky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), se ukázaly jako účinné při léčbě úzkosti. SSRI byly hodnoceny pro léčbu klinické deprese u kardiaků s nejednoznačnými výsledky. Překvapivě, pokud je nám známo, neexistují žádné RCT, které by zkoumaly účinnost léků pro léčbu úzkosti u pacientů s CHD. Navíc, protože mnoho kardiaků se zdráhá užívat další léky a psychotropní léky nemusí být účinné pro každého nebo mohou mít nežádoucí vedlejší účinky, stále přetrvává potřeba identifikovat alternativní přístupy k léčbě úzkosti u kardiaků. Vyšetřovatelé se domnívají, že cvičení může být jedním z takových přístupů.

Účelem této studie je vyhodnotit následující hypotézy u populace pacientů s ICHS se zvýšenými symptomy úzkosti. Tato studie bude zkoumat dopad 3měsíční intervence buď cvičení, Lexapro nebo placeba na úzkostné symptomy a biomarkery CHD u jedinců se srdečním onemocněním a zvýšenou úzkostí. Vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) Jak cvičební trénink, tak medikace sníží symptomy úzkosti ve větší míře než placebo; (2) Cvičení zlepší biomarkery rizika ICHS včetně autonomní regulace, vaskulární endoteliální funkce a zánětu více než léky nebo placebo; a (3) Zlepšení biomarkerů CHD bude zprostředkováno snížením symptomů úzkosti. Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální moderátory léčby (např. diagnózy úzkosti, závažnost ICHS) a také dlouhodobé přínosy léčby dokumentováním lékařských událostí a nákladů na zdravotní péči po dobu sledování až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s dokumentovanou ICHS (tj. předchozí infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo >70% stenóza alespoň jedné koronární tepny)
  • Věk > 39 let
  • Pacienti budou mít také skóre závažnosti příznaků úzkosti alespoň 8 na stupnici Hospital Anxiety and Depression-Anxiety (HADS-A) nebo DSM-5 diagnózu úzkostné poruchy, jako je obecná úzkost, sociální úzkost nebo panická porucha.

Studijní tým plánuje aktivní nábor žen a menšin, přičemž alespoň 50 % žen a 25 % menšin.

Kritéria vyloučení:

  • IM nebo koronární revaskularizační procedura (tj. CABG nebo perkutánní koronární intervence) během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %) nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Nerevaskularizovaná stenóza hlavní levé koronární tepny > 50 %
  • Kompletní závislost na kardiostimulátoru
  • Klidový TK >200/120 mm Hg
  • Stavy, které by vylučovaly randomizaci buď na lék (např. prodloužený QT interval, známá alergie na escitalopram nebo nesnášenlivost escitalopramu) nebo cvičení (např. muskuloskeletální problémy nebo abnormální srdeční reakce na cvičení)
  • Pacienti s primární psychiatrickou diagnózou jinou než úzkostná porucha budou vyloučeni, včetně pacientů s PTSD, OCD nebo některou z následujících diagnóz DSM-5:

    1. Demence, delirium;
    2. schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha;
    3. Psychotické rysy včetně jakýchkoli bludů nebo halucinací; nebo
    4. Současná porucha související se zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Podobně nebudou zařazeni pacienti, kteří představují akutní riziko sebevraždy nebo vraždy nebo kteří by v průběhu studie pravděpodobně vyžadovali léčbu dalšími psychofarmakologickými látkami.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud užívají jiné léky, které by vylučovaly přiřazení k léku nebo cvičení (např. klonidin, dicumarol, antikonvulziva a inhibitory MAO) nebo užívají bylinné doplňky s údajnými účinky na náladu (např. třezalka tečkovaná , kozlík lékařský, ginkgo).
  • Pacienti, kteří se již věnují pravidelnému cvičení (alespoň 30 minut >1x/týden), nebudou zařazeni.
  • Nakonec budou z účasti vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení pod dohledem
Pacienti budou cvičit třikrát týdně pod lékařským dohledem na úrovni 70-85 % jejich VO2peak, jak bylo stanoveno v době jejich základního zátěžového testu. Cvičení pacientů se bude skládat z 10 minut postupného zahřívacího cvičení, po kterém bude následovat 35 minut nepřetržité chůze, jízdy na kole nebo joggingu a 5 minut cvičení na zklidnění v celkové délce 50 minut na jedno sezení. Pacienti budou instruováni, aby sledovali své radiální pulsy a budou kontrolováni alespoň třikrát za sezení, aby bylo zajištěno, že jsou v předepsaných rozsahech cvičení.
Experimentální: Lexapro
Léčba v medikaci bude pod dohledem studijního psychiatra. Výdej léků budou provádět licencovaní lékárníci v Duke Investigational Pharmacy Service. Vyšetřovatelé použijí escitalopram SSRI (Lexapro), který získal schválení FDA pro léčbu úzkosti, v 5mg tobolkách. Léky budou vydávány jako tobolky escitalopramu v individuálně kódovaných lahvičkách. Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí počtu pilulek při každé studijní návštěvě. Pacienti navštíví tváří v tvář psychiatra studie v týdnu 0 (základní stav), v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 s telefonickými kontakty v týdnech 3 a 6. Psychiatr provede všechny úpravy léků primárně na základě Spielbergerových skóre úzkosti. V závislosti na symptomech budou denní dávky escitalopramu titrovány na 10 mg po týdnu 2 a na 15 mg nebo ekvivalent placeba ve 3. týdnu, pokud pacienti nevykazují žádné změny nebo pouze minimální zlepšení.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba v ramenech s léky a placebo pilulkami bude pod dohledem studijního psychiatra. Výdej léků budou provádět licencovaní lékárníci v Duke Investigational Pharmacy Service, kteří mají bohaté zkušenosti s klinickými studiemi. Léky se budou užívat jednou denně ráno, ale v případě potřeby lze přejít na jednou denně večer. Podávání placeba se bude řídit stejným protokolem jako pro Lexapro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS), úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese, úzkost, je 7-položková subškála se skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence, SDNN (Msec)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Pro kvantifikaci variability srdeční frekvence (HRV) byl zaznamenáván elektrokardiogram po dobu 24 hodin pomocí 3kanálového rekordéru DigiTrak XT Holter (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Elektrokardiografická data byla stažena a upravena pomocí analytického softwaru Philips Zymed Holter (série 2010 Plus/1810) a HRV byla odhadnuta ze standardní odchylky intervalů R-R od normálu k normálu (SDNN).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna citlivosti baroreflexu, ms/mm Hg
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
K posouzení baroreflexní citlivosti (BRS) byly snímány systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence (HR) s použitím neinvazivního monitoru krevního tlaku Nexfin (Bmeye, Amsterdam, Nizozemsko). BRS byla odhadnuta z velikosti přenosové funkce vztahující se k oscilacím intervalu R-R k oscilacím SBP napříč 0,07 až 0,1299 Hz nebo nízkofrekvenčním pásmem.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna funkce cévního endotelu, procento dilatace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Endoteliální funkce, hodnocená průtokově zprostředkovanou dilatací (Flow-Mediated Dilation, FMD), byla stanovena z podélných ultrazvukových snímků v B-módu brachiální tepny. Snímky byly získány pomocí ultrazvukové platformy Acuson (Mountain View, Kalifornie) Aspen s 11MHz lineárním převodníkem po 10 minutách relaxace na zádech a během reaktivní hyperémie, vyvolané nafouknutím pneumatické okluzní manžety předloktí na suprasystolický tlak (asi 200 mm Hg) a následné vyfouknutí po 5 min. FMD byla definována jako maximální procentuální změna průměru tepny vzhledem k klidové základní linii od 10 do 120 s po vyfouknutí okluzní manžety.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna zánětu (C-reaktivní protein, ug/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein byl kvantifikován pomocí ELISA (LabCorp). Hodnoty >10 mg/l byly zkráceny na 10, aby se zohlednily akutní zánětlivé procesy, které mohly zkreslit distribuci tohoto krevního markeru.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna katecholaminů v moči (epinefrin a noradrenalin, jednotkově vážené Z-skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Močové katecholaminy, index aktivity sympatického nervového systému (SNS), sloužily jako biomarker úzkosti. Koncentrace epinefrinu (EPI) a norepinefrinu (NE) v moči byly stanoveny vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) s elektrochemickou detekcí (LabCorp). Je prezentováno složené 24hodinové z-skóre katecholaminů. Z-skóre je hrubé skóre mínus průměr populace dělený standardní odchylkou populace. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna lipidů – celkový cholesterol, LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) a HDL (lipoprotein s vysokou hustotou); mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Lipidy byly získány ze vzorků krve nalačno a testy byly měřeny enzymaticky (LabCorp).
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese, celkové skóre
Časové okno: 9 měsíců, 15 měsíců
9 měsíců, 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit