Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i farmakoterapia lęku u pacjentów z chorobami serca

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych; każdego roku ponad 600 000 Amerykanów doznaje śmiertelnego incydentu sercowego. Tradycyjne czynniki ryzyka CHD, takie jak wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu i podwyższony poziom cholesterolu, nie uwzględniają w pełni czasu i wystąpienia zdarzeń CHD, a osoby z podwyższonym poziomem lęku wydają się mieć większe ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych. Niniejsze badanie zbada wpływ ćwiczeń aerobowych i Lexapro na leczenie lęku i biomarkerów sercowo-naczyniowych wśród osób z CHD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych; każdego roku ponad 600 000 Amerykanów doznaje śmiertelnego incydentu sercowego. Tradycyjne czynniki ryzyka CHD, takie jak wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu i podwyższony poziom cholesterolu, nie w pełni uwzględniają czas i występowanie zdarzeń CHD. Termin „pacjent wrażliwy na układ sercowo-naczyniowy” był używany do opisania pacjentów podatnych na ostre incydenty wieńcowe w oparciu o cechy blaszki miażdżycowej, krwi lub mięśnia sercowego. Wykazano również, że czynniki psychospołeczne są związane ze zwiększonymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi i zwiększoną podatnością na choroby sercowo-naczyniowe. Na przykład depresja kliniczna i nasilenie objawów depresyjnych są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, w związku z czym American Heart Association zaleciło klinicystom rutynową ocenę depresji u pacjentów z CHD. Chociaż wiele badań i zaleceń klinicznych koncentrowało się na depresji, znaczenie lęku było w dużej mierze ignorowane, pomimo faktu, że zaburzenia lękowe są tak samo rozpowszechnione jak depresja w populacji ogólnej i wiążą się z podobnym stopniem niepełnosprawności.

Pomimo rozpowszechnienia i znaczenia prognostycznego lęku w populacjach CHD, przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych (RCT) skierowanych konkretnie do pacjentów cierpiących na lęk z CHD. Wykazano, że leki przeciwlękowe, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są skuteczne w leczeniu lęku. SSRI zostały ocenione pod kątem leczenia depresji klinicznej u pacjentów z sercem, z niejednoznacznymi wynikami. Co zaskakujące, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono RCT oceniających skuteczność leków w leczeniu lęku u pacjentów z CHD. Ponadto, ponieważ wielu pacjentów kardiologicznych niechętnie przyjmuje dodatkowe leki, a leki psychotropowe mogą nie być skuteczne u wszystkich lub mogą wywoływać niepożądane skutki uboczne, nadal istnieje potrzeba określenia alternatywnych podejść do leczenia lęku u pacjentów kardiologicznych. Badacze uważają, że ćwiczenia mogą być jednym z takich podejść.

Celem pracy jest ocena następujących hipotez w populacji pacjentów z CHD z nasilonymi objawami lęku. Niniejsze badanie zbada wpływ 3-miesięcznej interwencji ćwiczeń, Lexapro lub placebo na objawy lękowe i biomarkery CHD wśród osób z chorobami serca i podwyższonym poziomem lęku. Badacze postawili hipotezę, że: (1) Zarówno trening fizyczny, jak i leki zmniejszą objawy lękowe w większym stopniu niż placebo; (2) Trening fizyczny poprawi biomarkery ryzyka CHD, w tym regulację autonomiczną, funkcję śródbłonka naczyniowego i stan zapalny bardziej niż leki lub placebo; oraz (3) Poprawa biomarkerów CHD będzie wynikać z redukcji objawów lęku. Badacze zbadają również potencjalne modyfikatory leczenia (np. diagnozy lękowe, ciężkość choroby wieńcowej), a także długoterminowe korzyści leczenia poprzez dokumentowanie zdarzeń medycznych i kosztów opieki zdrowotnej w okresie obserwacji trwającym do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną CHD (tj. przebytym zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej lub >70% zwężeniem przynajmniej jednej tętnicy wieńcowej)
  • Wiek > 39 lat
  • Pacjenci będą również mieli ocenę nasilenia objawów lękowych co najmniej 8 w szpitalnej skali lęku i depresji-lęku (HADS-A) lub diagnozę DSM-5 zaburzenia lękowego, takiego jak lęk ogólny, lęk społeczny lub zespół lęku napadowego.

Zespół badawczy planuje aktywnie rekrutować kobiety i mniejszości, przy czym co najmniej 50% kobiet i 25% mniejszości.

Kryteria wyłączenia:

  • MI lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (tj. CABG lub przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%) lub zdekompensowana niewydolność serca
  • Nierewaskularyzowane zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >50%
  • Całkowite uzależnienie od Pacemakera
  • Spoczynkowe BP >200/120 mm Hg
  • Stany, które wykluczają randomizację do leczenia (np. wydłużony odstęp QT, znana alergia lub nietolerancja escitalopramu) lub ćwiczeń fizycznych (np. problemy mięśniowo-szkieletowe lub nieprawidłowa reakcja serca na wysiłek fizyczny)
  • Pacjenci z podstawową diagnozą psychiatryczną inną niż zaburzenie lękowe zostaną wykluczeni, w tym pacjenci z PTSD, OCD lub którąkolwiek z następujących diagnoz DSM-5:

    1. demencja, delirium;
    2. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
    3. Cechy psychotyczne, w tym wszelkie urojenia lub halucynacje; Lub
    4. Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
  • Podobnie pacjenci, którzy stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub którzy w trakcie badania prawdopodobnie wymagaliby leczenia dodatkowymi środkami psychofarmakologicznymi, nie zostaną włączeni.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli przyjmują inne leki, które wykluczają przypisanie do leku lub warunków wysiłkowych (np. klonidyna, dikumarol, leki przeciwdrgawkowe i inhibitory MAO) lub przyjmują suplementy ziołowe, które rzekomo wpływają na nastrój (np. ziele dziurawca). , waleriana, miłorząb).
  • Pacjenci już zaangażowani w regularne ćwiczenia (co najmniej 30 minut >1x/tydzień) nie zostaną włączeni.
  • Ostatecznie z udziału wykluczone zostaną kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe
Pacjenci będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu, pod nadzorem lekarza, na poziomie 70-85% szczytowego pułapu tlenowego (VO2peak), określonego w momencie wykonywania podstawowego testu wysiłkowego. Ćwiczenia pacjentów będą składać się z 10 minut stopniowych ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 35 minut ciągłego marszu, jazdy na rowerze lub joggingu oraz 5 minut ćwiczeń rozluźniających, co daje w sumie 50 minut na sesję. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby monitorować tętno promieniowe i będą sprawdzani co najmniej trzy razy na sesję, aby upewnić się, że mieszczą się w zalecanych zakresach ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lexapro
Leczenie lekiem będzie nadzorowane przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu. Wydawanie leków będzie wykonywane przez licencjonowanych farmaceutów w Duke Investigational Pharmacy Service. Badacze użyją escitalopramu SSRI (Lexapro), który otrzymał aprobatę FDA do leczenia lęku, w kapsułkach 5 mg. Leki będą wydawane w postaci kapsułek escitalopramu w indywidualnie kodowanych butelkach. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek podczas każdej wizyty badawczej. Pacjenci będą spotykać się twarzą w twarz z badanym psychiatrą w tygodniu 0 (wyjściowym), tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12, a w tygodniach 3 i 6 odbędą się spotkania telefoniczne. Psychiatra dokona wszelkich korekt leków w oparciu głównie o Skalę Lęku Spielbergera. W zależności od objawów, dzienne dawki escitalopramu będą zwiększane do 10 mg po 2. tygodniu i do 15 mg lub równoważnika placebo w 3. tygodniu, jeśli u pacjentów nie wystąpią żadne zmiany lub tylko minimalna poprawa.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie w grupie leków i tabletek placebo będzie nadzorowane przez psychiatrę prowadzącego badanie. Wydawanie leków będzie wykonywane przez licencjonowanych farmaceutów w Duke Investigational Pharmacy Service, którzy mają duże doświadczenie w badaniach klinicznych. Leki będą przyjmowane raz dziennie rano, ale można je zmienić na raz dziennie wieczorem, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Podawanie leku placebo będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, jaki opisano dla Lexapro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Lęk, to 7-punktowa podskala z wynikami w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca, SDNN (Ms)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Aby określić ilościowo zmienność rytmu serca (HRV), rejestrowano elektrokardiogram przez 24 godziny za pomocą 3-kanałowego rejestratora DigiTrak XT Holter (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Dane elektrokardiograficzne pobrano i zredagowano za pomocą oprogramowania do analizy Philips Zymed Holter (seria 2010 Plus/1810), a HRV oszacowano na podstawie odchylenia standardowego odstępów R-R od normy do normy (SDNN).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana czułości Baroreflex, ms/mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Aby ocenić czułość odruchu z baroreceptorów (BRS), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość akcji serca (HR) zmierzono za pomocą nieinwazyjnego monitora BP Nexfin (Bmeye, Amsterdam, Holandia). BRS oszacowano na podstawie wielkości funkcji przenoszenia odnoszącej oscylacje interwału R-R do oscylacji SBP w paśmie od 0,07 do 0,1299 Hz lub w paśmie niskich częstotliwości.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń, procent rozszerzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Czynność śródbłonka, oceniana metodą Flow-Mediated Dilation (FMD), określono na podstawie podłużnych obrazów ultrasonograficznych w trybie B tętnicy ramiennej. Obrazy uzyskano za pomocą platformy ultrasonograficznej Acuson (Mountain View, Kalifornia) Aspen z przetwornikiem liniowym 11 MHz po 10 minutach relaksacji w pozycji leżącej i podczas przekrwienia reaktywnego, wywołanego napompowaniem pneumatycznego mankietu okluzyjnego przedramienia do ciśnienia nadskurczowego (ok. 200 mm Hg) i późniejsza deflacja po 5 min. FMD zdefiniowano jako maksymalną procentową zmianę średnicy tętnicy w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej od 10 do 120 s po opróżnieniu mankietu okluzyjnego.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana stanu zapalnego (białko C-reaktywne, ug/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości oznaczano ilościowo metodą ELISA (LabCorp). Wartości >10 mg/l zostały obcięte do 10, aby uwzględnić ostre procesy zapalne, które mogły wypaczyć dystrybucję tego markera krwi.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana katecholamin w moczu (adrenaliny i norepinefryny, jednostkowy wskaźnik Z-score)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Katecholaminy w moczu, wskaźnik aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS), posłużyły jako biomarker lęku. Stężenia epinefryny (EPI) i noradrenaliny (NE) w moczu oznaczono metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (LabCorp). Przedstawiono złożony 24-godzinny wskaźnik z-score katecholamin. Z-score to surowy wynik minus średnia populacji podzielona przez odchylenie standardowe populacji. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana lipidów — cholesterol całkowity, LDL (lipoproteiny o małej gęstości) i HDL (lipoproteiny o dużej gęstości); mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Lipidy uzyskano z próbek krwi na czczo, a testy mierzono enzymatycznie (LabCorp).
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji, łączny wynik
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 15 miesięcy
9 miesięcy, 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj