- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02516332
Ćwiczenia i farmakoterapia lęku u pacjentów z chorobami serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych; każdego roku ponad 600 000 Amerykanów doznaje śmiertelnego incydentu sercowego. Tradycyjne czynniki ryzyka CHD, takie jak wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu i podwyższony poziom cholesterolu, nie w pełni uwzględniają czas i występowanie zdarzeń CHD. Termin „pacjent wrażliwy na układ sercowo-naczyniowy” był używany do opisania pacjentów podatnych na ostre incydenty wieńcowe w oparciu o cechy blaszki miażdżycowej, krwi lub mięśnia sercowego. Wykazano również, że czynniki psychospołeczne są związane ze zwiększonymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi i zwiększoną podatnością na choroby sercowo-naczyniowe. Na przykład depresja kliniczna i nasilenie objawów depresyjnych są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, w związku z czym American Heart Association zaleciło klinicystom rutynową ocenę depresji u pacjentów z CHD. Chociaż wiele badań i zaleceń klinicznych koncentrowało się na depresji, znaczenie lęku było w dużej mierze ignorowane, pomimo faktu, że zaburzenia lękowe są tak samo rozpowszechnione jak depresja w populacji ogólnej i wiążą się z podobnym stopniem niepełnosprawności.
Pomimo rozpowszechnienia i znaczenia prognostycznego lęku w populacjach CHD, przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych (RCT) skierowanych konkretnie do pacjentów cierpiących na lęk z CHD. Wykazano, że leki przeciwlękowe, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są skuteczne w leczeniu lęku. SSRI zostały ocenione pod kątem leczenia depresji klinicznej u pacjentów z sercem, z niejednoznacznymi wynikami. Co zaskakujące, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono RCT oceniających skuteczność leków w leczeniu lęku u pacjentów z CHD. Ponadto, ponieważ wielu pacjentów kardiologicznych niechętnie przyjmuje dodatkowe leki, a leki psychotropowe mogą nie być skuteczne u wszystkich lub mogą wywoływać niepożądane skutki uboczne, nadal istnieje potrzeba określenia alternatywnych podejść do leczenia lęku u pacjentów kardiologicznych. Badacze uważają, że ćwiczenia mogą być jednym z takich podejść.
Celem pracy jest ocena następujących hipotez w populacji pacjentów z CHD z nasilonymi objawami lęku. Niniejsze badanie zbada wpływ 3-miesięcznej interwencji ćwiczeń, Lexapro lub placebo na objawy lękowe i biomarkery CHD wśród osób z chorobami serca i podwyższonym poziomem lęku. Badacze postawili hipotezę, że: (1) Zarówno trening fizyczny, jak i leki zmniejszą objawy lękowe w większym stopniu niż placebo; (2) Trening fizyczny poprawi biomarkery ryzyka CHD, w tym regulację autonomiczną, funkcję śródbłonka naczyniowego i stan zapalny bardziej niż leki lub placebo; oraz (3) Poprawa biomarkerów CHD będzie wynikać z redukcji objawów lęku. Badacze zbadają również potencjalne modyfikatory leczenia (np. diagnozy lękowe, ciężkość choroby wieńcowej), a także długoterminowe korzyści leczenia poprzez dokumentowanie zdarzeń medycznych i kosztów opieki zdrowotnej w okresie obserwacji trwającym do 4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną CHD (tj. przebytym zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej lub >70% zwężeniem przynajmniej jednej tętnicy wieńcowej)
- Wiek > 39 lat
- Pacjenci będą również mieli ocenę nasilenia objawów lękowych co najmniej 8 w szpitalnej skali lęku i depresji-lęku (HADS-A) lub diagnozę DSM-5 zaburzenia lękowego, takiego jak lęk ogólny, lęk społeczny lub zespół lęku napadowego.
Zespół badawczy planuje aktywnie rekrutować kobiety i mniejszości, przy czym co najmniej 50% kobiet i 25% mniejszości.
Kryteria wyłączenia:
- MI lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (tj. CABG lub przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%) lub zdekompensowana niewydolność serca
- Nierewaskularyzowane zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >50%
- Całkowite uzależnienie od Pacemakera
- Spoczynkowe BP >200/120 mm Hg
- Stany, które wykluczają randomizację do leczenia (np. wydłużony odstęp QT, znana alergia lub nietolerancja escitalopramu) lub ćwiczeń fizycznych (np. problemy mięśniowo-szkieletowe lub nieprawidłowa reakcja serca na wysiłek fizyczny)
Pacjenci z podstawową diagnozą psychiatryczną inną niż zaburzenie lękowe zostaną wykluczeni, w tym pacjenci z PTSD, OCD lub którąkolwiek z następujących diagnoz DSM-5:
- demencja, delirium;
- schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Cechy psychotyczne, w tym wszelkie urojenia lub halucynacje; Lub
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
- Podobnie pacjenci, którzy stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub którzy w trakcie badania prawdopodobnie wymagaliby leczenia dodatkowymi środkami psychofarmakologicznymi, nie zostaną włączeni.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli przyjmują inne leki, które wykluczają przypisanie do leku lub warunków wysiłkowych (np. klonidyna, dikumarol, leki przeciwdrgawkowe i inhibitory MAO) lub przyjmują suplementy ziołowe, które rzekomo wpływają na nastrój (np. ziele dziurawca). , waleriana, miłorząb).
- Pacjenci już zaangażowani w regularne ćwiczenia (co najmniej 30 minut >1x/tydzień) nie zostaną włączeni.
- Ostatecznie z udziału wykluczone zostaną kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe
Pacjenci będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu, pod nadzorem lekarza, na poziomie 70-85% szczytowego pułapu tlenowego (VO2peak), określonego w momencie wykonywania podstawowego testu wysiłkowego.
Ćwiczenia pacjentów będą składać się z 10 minut stopniowych ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 35 minut ciągłego marszu, jazdy na rowerze lub joggingu oraz 5 minut ćwiczeń rozluźniających, co daje w sumie 50 minut na sesję.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby monitorować tętno promieniowe i będą sprawdzani co najmniej trzy razy na sesję, aby upewnić się, że mieszczą się w zalecanych zakresach ćwiczeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Lexapro
Leczenie lekiem będzie nadzorowane przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu.
Wydawanie leków będzie wykonywane przez licencjonowanych farmaceutów w Duke Investigational Pharmacy Service.
Badacze użyją escitalopramu SSRI (Lexapro), który otrzymał aprobatę FDA do leczenia lęku, w kapsułkach 5 mg.
Leki będą wydawane w postaci kapsułek escitalopramu w indywidualnie kodowanych butelkach.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek podczas każdej wizyty badawczej.
Pacjenci będą spotykać się twarzą w twarz z badanym psychiatrą w tygodniu 0 (wyjściowym), tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12, a w tygodniach 3 i 6 odbędą się spotkania telefoniczne.
Psychiatra dokona wszelkich korekt leków w oparciu głównie o Skalę Lęku Spielbergera.
W zależności od objawów, dzienne dawki escitalopramu będą zwiększane do 10 mg po 2. tygodniu i do 15 mg lub równoważnika placebo w 3. tygodniu, jeśli u pacjentów nie wystąpią żadne zmiany lub tylko minimalna poprawa.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie w grupie leków i tabletek placebo będzie nadzorowane przez psychiatrę prowadzącego badanie.
Wydawanie leków będzie wykonywane przez licencjonowanych farmaceutów w Duke Investigational Pharmacy Service, którzy mają duże doświadczenie w badaniach klinicznych.
Leki będą przyjmowane raz dziennie rano, ale można je zmienić na raz dziennie wieczorem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Podawanie leku placebo będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, jaki opisano dla Lexapro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Lęk, to 7-punktowa podskala z wynikami w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca, SDNN (Ms)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Aby określić ilościowo zmienność rytmu serca (HRV), rejestrowano elektrokardiogram przez 24 godziny za pomocą 3-kanałowego rejestratora DigiTrak XT Holter (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts).
Dane elektrokardiograficzne pobrano i zredagowano za pomocą oprogramowania do analizy Philips Zymed Holter (seria 2010 Plus/1810), a HRV oszacowano na podstawie odchylenia standardowego odstępów R-R od normy do normy (SDNN).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana czułości Baroreflex, ms/mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Aby ocenić czułość odruchu z baroreceptorów (BRS), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość akcji serca (HR) zmierzono za pomocą nieinwazyjnego monitora BP Nexfin (Bmeye, Amsterdam, Holandia).
BRS oszacowano na podstawie wielkości funkcji przenoszenia odnoszącej oscylacje interwału R-R do oscylacji SBP w paśmie od 0,07 do 0,1299 Hz lub w paśmie niskich częstotliwości.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń, procent rozszerzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Czynność śródbłonka, oceniana metodą Flow-Mediated Dilation (FMD), określono na podstawie podłużnych obrazów ultrasonograficznych w trybie B tętnicy ramiennej.
Obrazy uzyskano za pomocą platformy ultrasonograficznej Acuson (Mountain View, Kalifornia) Aspen z przetwornikiem liniowym 11 MHz po 10 minutach relaksacji w pozycji leżącej i podczas przekrwienia reaktywnego, wywołanego napompowaniem pneumatycznego mankietu okluzyjnego przedramienia do ciśnienia nadskurczowego (ok. 200 mm Hg) i późniejsza deflacja po 5 min.
FMD zdefiniowano jako maksymalną procentową zmianę średnicy tętnicy w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej od 10 do 120 s po opróżnieniu mankietu okluzyjnego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana stanu zapalnego (białko C-reaktywne, ug/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości oznaczano ilościowo metodą ELISA (LabCorp).
Wartości >10 mg/l zostały obcięte do 10, aby uwzględnić ostre procesy zapalne, które mogły wypaczyć dystrybucję tego markera krwi.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana katecholamin w moczu (adrenaliny i norepinefryny, jednostkowy wskaźnik Z-score)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Katecholaminy w moczu, wskaźnik aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS), posłużyły jako biomarker lęku.
Stężenia epinefryny (EPI) i noradrenaliny (NE) w moczu oznaczono metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (LabCorp).
Przedstawiono złożony 24-godzinny wskaźnik z-score katecholamin.
Z-score to surowy wynik minus średnia populacji podzielona przez odchylenie standardowe populacji.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów — cholesterol całkowity, LDL (lipoproteiny o małej gęstości) i HDL (lipoproteiny o dużej gęstości); mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Lipidy uzyskano z próbek krwi na czczo, a testy mierzono enzymatycznie (LabCorp).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji, łączny wynik
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 15 miesięcy
|
9 miesięcy, 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blumenthal JA, Smith PJ, Jiang W, Hinderliter A, Watkins LL, Hoffman BM, Kraus WE, Liao L, Davidson J, Sherwood A. Effect of Exercise, Escitalopram, or Placebo on Anxiety in Patients With Coronary Heart Disease: The Understanding the Benefits of Exercise and Escitalopram in Anxious Patients With Coronary Heart Disease (UNWIND) Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1270-1278. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2236.
- Blumenthal JA, Feger BJ, Smith PJ, Watkins LL, Jiang W, Davidson J, Hoffman BM, Ashworth M, Mabe SK, Babyak MA, Kraus WE, Hinderliter A, Sherwood A. Treatment of anxiety in patients with coronary heart disease: Rationale and design of the UNderstanding the benefits of exercise and escitalopram in anxious patients WIth coroNary heart Disease (UNWIND) randomized clinical trial. Am Heart J. 2016 Jun;176:53-62. doi: 10.1016/j.ahj.2016.03.003. Epub 2016 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00064329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone