Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og farmakoterapi for angst hos hjertepasienter

10. juni 2021 oppdatert av: Duke University
Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende dødsårsaken i USA; mer enn 600 000 amerikanere lider av en dødelig hjertehendelse hvert år. Tradisjonelle CHD-risikofaktorer som høyt blodtrykk, røyking og forhøyet kolesterol tar ikke fullt ut hensyn til tidspunktet og forekomsten av CHD-hendelser, og personer med forhøyede nivåer av angst ser ut til å ha en større risiko for kardiovaskulære hendelser. Denne studien vil undersøke virkningen av aerob trening og Lexapro i behandlingen av angst og kardiovaskulære biomarkører blant individer med CHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende dødsårsaken i USA; mer enn 600 000 amerikanere lider av en dødelig hjertehendelse hvert år. Tradisjonelle CHD-risikofaktorer som høyt blodtrykk, røyking og forhøyet kolesterol tar ikke fullt ut hensyn til tidspunktet og forekomsten av CHD-hendelser. Begrepet "kardiovaskulær sårbar pasient" har blitt brukt for å beskrive pasienter som er mottakelige for akutte koronare hendelser basert på plakk, blod eller myokardegenskaper. Psykososiale faktorer har også vist seg å være assosiert med økte uheldige helseutfall og økt kardiovaskulær sårbarhet. For eksempel er klinisk depresjon og forhøyede depressive symptomer assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og som et resultat har American Heart Association anbefalt at klinikere rutinemessig bør vurdere depresjon hos CHD-pasienter. Selv om mye forskning og kliniske anbefalinger har fokusert på depresjon, har betydningen av angst i stor grad blitt ignorert, til tross for at angstlidelser er like utbredt som depresjon i befolkningen generelt og er assosiert med lignende nivåer av funksjonshemming.

Til tross for utbredelsen og den prognostiske betydningen av angst i CHD-populasjoner, har det vært få randomiserte kliniske studier (RCT) spesifikt rettet mot engstelige CHD-pasienter. Anxiolytiske medisiner, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), har vist seg å være effektive i behandling av angst. SSRI har blitt evaluert for behandling av klinisk depresjon hos hjertepasienter, med tvetydige resultater. Overraskende, så vidt vi vet, har det ikke vært noen RCT-er som undersøker effekten av medisiner for å behandle angst hos CHD-pasienter. Videre, fordi mange hjertepasienter er motvillige til å ta ytterligere medisiner og psykotrope medisiner kanskje ikke er effektive for alle eller kan gi uønskede bivirkninger, fortsetter det å være behov for å identifisere alternative tilnærminger for behandling av angst hos hjertepasienter. Etterforskerne mener at trening kan være en slik tilnærming.

Hensikten med denne studien er å evaluere følgende hypoteser i en populasjon av CHD-pasienter med forhøyede symptomer på angst. Denne studien vil undersøke effekten av en 3-måneders intervensjon av enten trening, Lexapro eller placebo på angstsymptomer og CHD-biomarkører blant personer med hjertesykdom og forhøyet angst. Etterforskerne antar at: (1) Både treningstrening og medisinering vil redusere angstsymptomer i større grad enn placebo; (2) Treningstrening vil forbedre CHD-biomarkører for risiko, inkludert autonom regulering, vaskulær endotelfunksjon og betennelse mer enn enten medisinering eller placebo; og (3) Forbedringer i CHD-biomarkører vil bli mediert av reduksjoner i symptomer på angst. Etterforskerne vil også utforske potensielle moderatorer av behandling (f.eks. angstdiagnoser, alvorlighetsgrad av CHD) samt de langsiktige fordelene ved behandling ved å dokumentere medisinske hendelser og helsekostnader over en oppfølgingsperiode på opptil 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med dokumentert CHD (dvs. tidligere hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyre eller >70 % stenose i minst én koronararterie)
  • Alder > 39 år
  • Pasienter vil også ha en alvorlighetsgrad for angstsymptomer på minst 8 på Sykehusangst- og depresjonsangst-skalaen (HADS-A) eller en DSM-5-diagnose for en angstlidelse, slik som generell angst, sosial angst eller panikklidelse.

Studieteamet planlegger å aktivt rekruttere kvinner og minoriteter, med minst 50 % kvinner og 25 % minoriteter.

Ekskluderingskriterier:

  • En MI eller koronar revaskulariseringsprosedyre (dvs. CABG eller perkutan koronar intervensjon) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabil angina
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30%) eller dekompensert hjertesvikt
  • Urevaskularisert venstre hovedkransarteriestenose >50 %
  • Fullstendig pacemakeravhengighet
  • Hvile BP >200/120 mm Hg
  • Tilstander som vil utelukke randomisering til enten stoffet (f.eks. forlenget QT-intervall, kjent allergi mot eller intoleranse av escitalopram) eller trening (f.eks. muskel-skjelettproblemer eller unormal hjerterespons på trening)
  • Pasienter med en annen primærpsykiatrisk diagnose enn angstlidelse vil bli ekskludert, inkludert pasienter med PTSD, OCD eller en av følgende DSM-5-diagnoser:

    1. Demens, delirium;
    2. Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse;
    3. Psykotiske trekk, inkludert vrangforestillinger eller hallusinasjoner; eller
    4. Nåværende alkohol- eller annen ruslidelse.
  • Tilsvarende vil pasienter som utgjør en akutt selvmords- eller drapsrisiko eller som i løpet av studien sannsynligvis vil trenge behandling med ytterligere psykofarmakologiske midler, ikke bli registrert.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de tar andre medisiner som vil utelukke tildeling til enten legemiddel- eller treningstilstander (f.eks. klonidin, dicumarol, antikonvulsiva og MAO-hemmere) eller tar urtetilskudd med påståtte humøreffekter (f.eks. johannesurt) , valerian, ginkgo).
  • Pasienter som allerede trener regelmessig (minst 30 minutter >1x/uke) vil ikke bli registrert.
  • Til slutt vil gravide bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket aerobic trening
Pasienter vil trene tre ganger i uken, under medisinsk tilsyn, på et nivå på 70–85 % av VO2-toppen, som bestemt på tidspunktet for deres baseline treningsstresstest. Pasientens trening vil bestå av 10 minutter med gradvise oppvarmingsøvelser etterfulgt av 35 minutter kontinuerlig gange, sykling eller jogging, og 5 minutter med nedkjølingsøvelser i totalt 50 minutter per økt. Pasienter vil bli bedt om å overvåke radialpulsene sine og vil bli kontrollert minst tre ganger per økt for å sikre at de er innenfor de foreskrevne treningsområdene.
Eksperimentell: Lexapro
Behandling i medikamentet vil bli veiledet av studiepsykiater. Legemiddeldispensering vil bli utført av lisensierte farmasøyter ved Duke Investigational Pharmacy Service. Etterforskerne vil bruke SSRI escitalopram (Lexapro), som har fått FDA-godkjenning for behandling av angst, i 5 mg kapsler. Medisinen vil bli dispensert som kapsler av escitalopram i individuelt kodede flasker. Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av antall pille ved hvert studiebesøk. Pasienter vil besøke en studiepsykiater ansikt til ansikt i uke 0 (baseline), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 med telefonmøter i uke 3 og 6. Psykiateren vil gjøre alle medisinjusteringer basert primært på Spielbergers angstscore. Avhengig av symptomer vil daglige escitalopramdoser titreres til 10 mg etter uke 2 og til 15 mg eller placeboekvivalent ved uke 3 hvis pasientene ikke viser noen forandring eller kun minimal bedring.
Placebo komparator: Placebo
Behandling i medisin- og placebo-pillearmene vil bli overvåket av en studiepsykiater. Legemiddeldispensering vil bli utført av lisensierte farmasøyter ved Duke Investigational Pharmacy Service, som har lang erfaring med kliniske studier. Medisiner tas én gang daglig om morgenen, men kan byttes til én gang daglig om kvelden dersom det anses nødvendig. Placebomedisinering vil følge samme protokoll som beskrevet for Lexapro.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen, Angst, er en 7-elements underskala med skårer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer mer angst.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet, SDNN (Msek)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
For å kvantifisere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), ble et elektrokardiogram tatt opp i 24 timer ved bruk av 3-kanals DigiTrak XT Holter-opptaker (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Elektrokardiografiske data ble lastet ned og redigert ved hjelp av Philips Zymed Holter-analyseprogramvaren (2010 Plus/1810-serien) og HRV ble estimert fra standardavviket til normal-til-normal R-R-intervaller (SDNN).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Baroreflex Sensitivitet, ms/mm Hg
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
For å vurdere barorefleks-sensitivitet (BRS), ble beat-by-beat systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) samlet inn ved bruk av Nexfin ikke-invasiv BP-monitor (Bmeye, Amsterdam, Nederland). BRS ble estimert fra størrelsen på overføringsfunksjonen knyttet til R-R-intervalloscillasjoner til SBP-oscillasjoner over 0,07 til 0,1299 Hz, eller lavfrekvensbåndet.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i vaskulær endotelfunksjon, prosentandel av utvidelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endotelfunksjon, vurdert ved Flow-Mediated Dilation (FMD), ble bestemt fra longitudinelle B-modus ultralydbilder av brachialis arterien. Bilder ble tatt ved bruk av en Acuson (Mountain View, California) Aspen ultralydplattform med en 11-MHz lineær array-transduser etter 10 minutter med liggende avslapning og under reaktiv hyperemi, indusert av oppblåsing av en pneumatisk okklusjonsmansjett under arm til suprasystolisk trykk (ca. 200 mm Hg) og påfølgende tømming etter 5 min. FMD ble definert som den maksimale prosentvise endringen i arteriell diameter i forhold til hvilende baseline fra 10 til 120 s etter deflasjon av okklusjonsmansjetten.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i betennelse (C-reaktivt protein, ug/ml)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein ble kvantifisert ved ELISA (LabCorp). Verdier >10 mg/L ble avkortet ved 10 for å gjøre rede for akutte inflammatoriske prosesser som kan ha skjevt fordelingen av denne blodmarkøren.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i urin katekolaminer (epinefrin og noradrenalin, enhetsvektet Z-score)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Katekolaminer i urin, en indeks for aktivitet i det sympatiske nervesystemet (SNS), fungerte som en biomarkør for angst. Urinkonsentrasjoner av epinefrin (EPI) og noradrenalin (NE) ble bestemt ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon (LabCorp). En sammensatt 24-timers katekolamin z-score presenteres. Z-skåren er råskåren minus populasjonsgjennomsnittet, delt på populasjonsstandardavviket. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i lipider - totalt kolesterol, LDL (Low-density Lipoprotein) og HDL (High-density Lipoprotein); mg/dL
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Lipider ble hentet fra fastende blodprøver og analyser ble målt enzymatisk (LabCorp).
Utgangspunkt, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skala for sykehusangst og depresjon, totalscore
Tidsramme: 9 måneder, 15 måneder
9 måneder, 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere