潰瘍性大腸炎（UC）の管理における糞便微生物叢移植（FMT）
2018年2月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
炎症性腸疾患は、胃腸の免疫システムの調節不全によって引き起こされ、遺伝的要因と環境的要因の両方の影響を受ける状態です。
IBD患者と健康な対照者との間には腸内細菌の違いが存在するが、IBDの発症と治療における腸内細菌の役割はほとんど知られていない。
糞便微生物叢移植（FMT）は、正常な細菌バランスを回復することを目的として、健康なドナーから微生物の多様性が変化した患者に胃腸細菌を移植することです。
ほとんどの研究は、腸内細菌叢異常を特徴とする感染症であるクロストリジウム・ディフィシル（CDI）の治療におけるその使用に焦点を当てています。
IBDにおける腸内細菌叢の役割を考慮すると、研究者らはFMTがIBDに有益である可能性があると仮説を立てています。
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) の管理における FMT の安全性を前向きに調べることです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、罹患率と死亡率が高い慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。
現在の治療法は副作用や時間の経過による反応の喪失によって依然として限界があり、新しい治療法が引き続き必要とされています。
糞便微生物叢移植（FMT）は、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理において安全で効果的であることが証明されており、UCの治療法として提案されています。
UCにおけるFMTの役割を調査した研究はこれまでに行われているが、その結果はまちまちであり、特定のドナーおよび特定のレシピエントにおいてFMTがどのように、そしてなぜ作用するのかを説明するための根本的な免疫学的変化および微生物学的変化については調査されていない。
さらに、UC患者におけるFMTの長期安全性を調べた研究は存在しない。
この提案は、(a) UC 患者における FMT の短期および長期の安全性、(b) 軽度から中等度の UC の治療法としての FMT の有効性、(c) 微生物学的および免疫学的変化を検討することを目的としています。 FMT がこのグループの患者にどのように、そしてなぜ機能するのかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により潰瘍性大腸炎（UC）が証明された患者。これには、標準治療の失敗、ステロイド依存症、および/または重症度指数（メイヨースコア）で判断される医療の段階的拡大の必要性によって定義される、コントロールが不十分なUC（再燃）患者も含まれる。 、内視鏡または組織学的研究、および/または医療提供者
- 活動性疾患を有しており、メイヨースコア > 3 およびメイヨー内視鏡サブスコア > 1 で定義される
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 生検で証明されたクローン病または不確定性大腸炎
- 急性腹症または緊急対応が必要なその他の臨床的緊急事態（例：狭窄、腸閉塞、穿孔および/または膿瘍）
- 原発性硬化性胆管炎 (PSC)
- 妊娠
- クロストリジウム・ディフィシル感染症または他の既知の感染症の同時発生
- 糞便微生物叢移植の既往歴
- 経管栄養や薬剤（カヤキセレート、メトホルミン、ラクツロース、下剤、マグネシウムなど）を含むがこれらに限定されない、下痢のその他の原因
- 重大な先天異常
- 過去5年間に最近悪性腫瘍を患った被験者（非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く）
- あらゆる食べ物に対するアナフィラキシー反応
- 過去 3 か月以内に抗生物質を使用したことがある
- -研究者が研究に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者が研究を完了する可能性が低い、または研究を混乱させると判断したその他の症状を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢の移植
潰瘍性大腸炎の人は、糞便微生物叢の移植を受けます。
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OpenBiome から入手した糞便材料またはドナーから指示された糞便微生物叢移植 (FMT) を使用して、活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人 (18 歳以上) 患者における安全性 (一次アウトカムとして) と有効性 (二次アウトカムとして) を評価します。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象についての面接により判断された FMT 後の安全性
時間枠：FMT 後 36 か月
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UCに対するFMTの有害事象および安全性に関する患者情報は、0日目、1週目、2週目、4週目、6週目、12週目、24週目を含む研究期間を通じて収集され、その後はFMT後36ヵ月まで6ヵ月ごとに収集されます。
研究期間を通じて、患者は一般的な健康状態に関する質問（「調子はどうですか？」など）のほか、有害事象の発生を評価するための具体的な質問によって安全性が評価されます。
患者はまた、便の形態と頻度、腹痛の有無、発熱、主観的な健康状態についても質問されます。
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FMT 後 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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Mayo スコア ≤ 2、サブスコア >1 なし、および Mayo 内視鏡サブスコア 0 ～ 1 によって定義されます。
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糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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臨床反応
時間枠：糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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Mayo スコアの 3 ポイントの減少、出血サブスコアの 1 減少、または絶対サブスコア 0 ～ 1 によって定義されます。
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糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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抗TNF薬の投与開始によって定義される疾患の進行
時間枠：糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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抗TNF薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブなど）、ベドリズマブ、ステロイドの開始。
追加のエージェントが開始されるまでの時間ギャップを含む
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糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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現在のUC治療薬の投与量の増加によって定義される疾患の進行
時間枠：糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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現在の潰瘍性大腸炎専用薬の増量
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糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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結腸切除までの時間によって定義される病気の進行
時間枠：糞便微生物叢移植後の追跡期間は最長 3 年間
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結腸切除までの時間の割合と結腸切除までの時間の増加
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糞便微生物叢移植後の追跡期間は最長 3 年間
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UCに続発する死亡
時間枠：糞便微生物叢移植後の 3 年間の追跡期間中のいつでも
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潰瘍性大腸炎に続発する死亡までの時間
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糞便微生物叢移植後の 3 年間の追跡期間中のいつでも
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臨床的再発によって定義される病気の進行
時間枠：糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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次のフレアまでの時間
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糞便微生物叢移植後 2、4、12 週間後
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微生物の変化
時間枠：糞便微生物叢移植後 0、2、4 週間後
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- 糞便物質からの遺伝物質の配列によって定義される微生物プロファイルの変化。
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糞便微生物叢移植後 0、2、4 週間後
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免疫学的変化
時間枠：糞便微生物叢移植後 0、2、4 週間後
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- RNAシーケンスおよびフローサイトメトリーによって定義される免疫細胞機能の変化
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糞便微生物叢移植後 0、2、4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl V Crawford, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。