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궤양성 대장염(UC) 관리에서 대변 미생물군 이식(FMT)

2018년 2월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
염증성 장질환은 위장관 면역계의 조절 장애로 인해 발생하며 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 영향을 받는 질환입니다. 장내 세균의 차이는 IBD 환자와 건강한 대조군 사이에 존재하지만, IBD의 발생 및 치료에서 장내 세균의 역할은 거의 알려져 있지 않습니다. 분변 미생물군 이식(FMT)은 정상적인 박테리아 균형을 회복하려는 의도로 건강한 기증자로부터 미생물 다양성이 변경된 환자에게 위장 박테리아를 이식하는 것입니다. 대부분의 연구는 dysbiosis를 특징으로 하는 감염인 Clostridium difficile(CDI) 치료에 사용하는 데 중점을 둡니다. IBD에서 세균불균형의 역할을 고려할 때 연구자들은 FMT가 IBD에서 유익할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 궤양성 대장염(UC) 관리에서 FMT의 안전성을 전향적으로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염(UC)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 현재 치료법은 시간이 지남에 따라 부작용과 반응 상실로 인해 제한적이며 새로운 치료법이 지속적으로 필요합니다. Clostridium difficile 감염(CDI) 관리에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 분변 미생물 이식(FMT)이 UC의 치료법으로 제안되었습니다. UC에서 FMT의 역할을 조사한 연구가 있었지만 혼합된 결과를 보였고 FMT가 특정 기증자 및 특정 수혜자에게서 어떻게 그리고 왜 작용하는지 설명하기 위해 근본적인 면역학적 및 미생물적 변화를 조사하지 않았습니다. 또한 UC 환자에서 FMT의 장기적 안전성을 조사한 연구는 없습니다. 이 제안은 (a) 궤양성 대장염 환자에서 FMT의 장단기 안전성, (b) 경도-중등도 궤양성 대장염에 대한 치료법으로서 FMT의 효능, (c) 미생물 및 면역학적 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 환자 그룹에서 어떻게 그리고 왜 작동하는지 이해하는 데 도움이 되도록 FMT 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 의료 요법의 실패, 스테로이드 의존성 및/또는 중증도 지수(Mayo Score)에 의해 결정된 의료 확대의 필요성으로 정의된 부적절하게 조절된 궤양성 대장염(발적)이 있는 환자를 포함하여 생검으로 입증된 궤양성 대장염(UC) 환자 , 내시경 또는 조직학적 연구 및/또는 의료 서비스 제공자
  • Mayo Score > 3 및 Mayo 내시경 하위 점수 >1로 정의되는 활동성 질병이 있음
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 크론병 또는 불확정 대장염
  • 응급 처치가 필요한 급성 복부 또는 기타 임상적 응급 상황(예: 협착, 장 폐쇄, 천공 및/또는 농양)
  • 원발성 경화성 담관염(PSC)
  • 임신
  • 동시 클로스트리디움 디피실 감염 또는 기타 알려진 감염
  • 분변 미생물 이식의 이전 병력
  • 튜브 사료 및 약물(예: 카약셀레이트, 메트포르민, 락툴로스, 완하제, 마그네슘)을 포함하되 이에 국한되지 않는 설사의 다른 원인
  • 주요 선천적 결함
  • 비 흑색 종 피부 악성 종양을 제외한 지난 5 년 동안 최근 악성 종양이있는 피험자
  • 모든 음식에 대한 아나필락시스 반응
  • 지난 3개월 이내 항생제 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구를 혼란스럽게 만들 다른 조건이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
궤양성 대장염이 있는 개인은 분변 미생물 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 분변 미생물 이식
활동성 궤양성 대장염(UC ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 면담으로 결정된 FMT 후 안전성
기간: FMT 후 36개월
UC에 대한 FMT의 부작용 및 안전성에 관한 환자 정보는 연구 기간 동안(0일, 1주, 2주, 4주, 6주, 12주, 24주 포함), 그리고 FMT 후 36개월까지 매 6개월마다 수집됩니다. 연구 기간 내내 환자는 일반적인 웰빙에 관한 질문(예: "기분이 어땠습니까?")과 부작용 발생을 평가하기 위한 특정 질문으로 안전성을 평가합니다. 환자는 또한 배변 형태와 빈도, 복통의 존재, 발열 및 주관적 웰빙에 관해 질문을 받게 됩니다.
FMT 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
하위 점수 >1이 없는 Mayo 점수 ≤ 2 및 Mayo 내시경 하위 점수 0-1로 정의됨
대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
임상 반응
기간: 대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
Mayo 점수 3점 감소, 출혈 하위 점수 1 감소 또는 절대 하위 점수 0-1로 정의
대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
항-TNF 제제의 개시에 의해 정의되는 질환의 진행
기간: 대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
항TNF 제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙), 베돌리주맙, 스테로이드의 시작. 추가 에이전트가 시작될 때까지의 시간 간격을 포함합니다.
대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
현재 UC 약물의 용량 증가로 정의되는 질병의 진행
기간: 대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
현재 궤양성 대장염 특정 약물의 용량 증가
대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
결장 절제술까지의 시간으로 정의되는 질병의 진행
기간: 분변 미생물군 이식 후 최대 3년 추적 기간
결장절제술까지의 시간 비율 및 결장절제술까지의 시간 증가
분변 미생물군 이식 후 최대 3년 추적 기간
UC에 이차적인 죽음
기간: 분변 미생물군 이식 후 3년 추적 기간 동안 언제든지
궤양성 대장염에 이차적인 사망까지의 시간
분변 미생물군 이식 후 3년 추적 기간 동안 언제든지
임상 플레어로 정의되는 질병의 진행
기간: 대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
다음 플레어까지의 시간
대변 ​​미생물군 이식 후 2주, 4주 및 12주
미생물 변화
기간: 분변 미생물군 이식 후 0, 2, 4주
- 배설물로부터 유전 물질의 서열에 의해 정의된 미생물 프로필의 변경.
분변 미생물군 이식 후 0, 2, 4주
면역학적 변화
기간: 분변 미생물군 이식 후 0, 2, 4주
- RNA 시퀀싱 및 유세포 분석법에 의해 정의된 면역 세포 기능의 변경
분변 미생물군 이식 후 0, 2, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1404014982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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