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Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prise en charge de la colite ulcéreuse (CU)

20 février 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
La maladie intestinale inflammatoire est une affection causée par un dérèglement du système immunitaire gastro-intestinal et affectée par des facteurs génétiques et environnementaux. Il existe des différences dans les bactéries intestinales entre les patients atteints de MII et les témoins sains, mais le rôle des bactéries intestinales dans le développement et le traitement des MII reste largement inconnu. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est le transfert de bactéries gastro-intestinales d'un donneur sain à un patient présentant une diversité microbienne altérée dans le but de rétablir un équilibre bactérien normal. La plupart des études se concentrent sur son utilisation dans le traitement de Clostridium difficile (CDI), une infection caractérisée par une dysbiose. Compte tenu du rôle de la dysbiose dans les MII, les chercheurs émettent l'hypothèse que la FMT pourrait être bénéfique dans les MICI. Le but de cette étude est d'examiner de manière prospective l'innocuité de la FMT dans la prise en charge de la colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique (MII) avec une morbidité et une mortalité importantes. Les thérapies actuelles restent limitées par les effets secondaires et la perte de réponse au fil du temps, et il existe un besoin continu de nouvelles thérapies. La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui s'est avérée sûre et efficace dans la gestion de l'infection à Clostridium difficile (CDI), a été proposée comme traitement de la RCH. Il y a eu des études examinant le rôle de la FMT dans la CU, mais elles ont montré des résultats mitigés et n'ont pas examiné les changements immunologiques et microbiens sous-jacents pour expliquer comment et pourquoi la FMT fonctionne chez des donneurs spécifiques et chez certains receveurs. De plus, aucune étude n'a examiné l'innocuité à long terme de la FMT chez les patients atteints de CU. Cette proposition vise à examiner : (a) l'innocuité à court et à long terme de la FMT chez les patients atteints de CU, (b) l'efficacité de la FMT en tant que traitement de la CU légère à modérée, et (c) les modifications microbiennes et immunologiques qui surviennent après la FMT, pour aider à comprendre comment et pourquoi cela fonctionne dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse (CU) prouvée par biopsie, y compris ceux dont la CU (poussée) est mal contrôlée, définie par l'échec d'un traitement médical standard, la dépendance aux stéroïdes et/ou le besoin d'une escalade des soins médicaux, tel que déterminé par l'indice de gravité (score Mayo) , étude endoscopique ou histologique, et/ou prestataire médical
  • Avoir une maladie active, définie par un score Mayo> 3 et un sous-score endoscopique Mayo> 1
  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn prouvée par biopsie ou colite indéterminée
  • Abdomen aigu ou autres urgences cliniques nécessitant une prise en charge urgente (par exemple : sténose, occlusion intestinale, perforation et/ou abcès)
  • Cholangite sclérosante primitive (CSP)
  • Grossesse
  • Infection concomitante à Clostridium difficile ou autre infection connue
  • Antécédents de transplantation de microbiote fécal
  • Autres causes de diarrhée, y compris, mais sans s'y limiter, l'alimentation par sonde et les médicaments (par exemple, kayaxelate, metformine, lactulose, laxatifs, magnésium)
  • Malformations congénitales majeures
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne récente au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes
  • Réactions anaphylactiques à tous les aliments
  • Toute utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Sujet ayant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant participant à l'étude, rendrait peu probable que le participant termine l'étude, ou confondrait l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les personnes atteintes de colite ulcéreuse subiront une transplantation de microbiote fécal.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
Nous utiliserons la transplantation de microbiote fécal (FMT), avec des matières fécales obtenues auprès d'OpenBiome ou dirigées par un donneur, pour évaluer l'innocuité (comme résultat principal) et l'efficacité (comme résultat secondaire) chez les patients adultes (> 18 ans) atteints de colite ulcéreuse active (CU ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité post-FMT telle que déterminée par un entretien pour les événements indésirables
Délai: 36 mois post-FMT
Les informations des patients concernant les événements indésirables et la sécurité de la FMT pour la CU seront recueillies tout au long de la période d'étude, y compris le jour 0, les semaines 1, 2, 4, 6, 12 24, puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois après la FMT. Tout au long de la période d'étude, la sécurité des patients sera évaluée avec des questions concernant le bien-être général (telles que "comment vous sentez-vous ?"), ainsi que des questions spécifiques pour évaluer la survenue d'événements indésirables. Les patients seront également interrogés sur la forme et la fréquence des selles, la présence de douleurs abdominales, de fièvres et le bien-être subjectif.
36 mois post-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Défini par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1, et un sous-score endoscopique Mayo 0-1
2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Réponse clinique
Délai: 2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Défini par une diminution du score Mayo de 3 points, une diminution du sous-score de saignement de 1 ou un sous-score absolu de 0-1
2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Progression de la maladie définie par l'initiation d'agents anti-TNF
Délai: 2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Initiation d'agents anti-TNF (tels que l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab), le vedolizumab, les stéroïdes. Inclut l'intervalle de temps jusqu'au démarrage d'agents supplémentaires
2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Progression de la maladie définie par l'augmentation des doses de médicaments actuels contre la CU
Délai: 2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Augmentation des doses des médicaments actuels spécifiques à la colite ulcéreuse
2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Progression de la maladie définie par le temps jusqu'à la colectomie
Délai: période de suivi allant jusqu'à trois ans après la transplantation de microbiote fécal
Taux de délai avant colectomie et augmentation du délai avant colectomie
période de suivi allant jusqu'à trois ans après la transplantation de microbiote fécal
Décès secondaire à la CU
Délai: À tout moment au cours de la période de suivi de trois ans après la transplantation de microbiote fécal
Délai avant le décès secondaire à la colite ulcéreuse
À tout moment au cours de la période de suivi de trois ans après la transplantation de microbiote fécal
Progression de la maladie définie par une poussée clinique
Délai: 2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Temps jusqu'à la prochaine fusée éclairante
2, 4 et 12 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Modifications microbiennes
Délai: 0, 2 et 4 semaines après la greffe de microbiote fécal
- Altérations des profils microbiens tels que définis par la séquence du matériel génétique à partir des matières fécales.
0, 2 et 4 semaines après la greffe de microbiote fécal
Changements immunologiques
Délai: 0, 2 et 4 semaines après la greffe de microbiote fécal
- Altérations de la fonction des cellules immunitaires telles que définies par le séquençage de l'ARN et la cytométrie en flux
0, 2 et 4 semaines après la greffe de microbiote fécal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404014982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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