Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC)

20 februari 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Inflammatoire darmziekte is een aandoening die wordt veroorzaakt door ontregeling van het maagdarmstelsel en die wordt beïnvloed door zowel genetische als omgevingsfactoren. Er zijn verschillen in darmbacteriën tussen IBD-patiënten en gezonde controles, maar de rol van darmbacteriën bij de ontwikkeling en behandeling van IBD blijft grotendeels onbekend. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is de overdracht van gastro-intestinale bacteriën van een gezonde donor naar een patiënt met een veranderde microbiële diversiteit met de bedoeling een normaal bacterieel evenwicht te herstellen. De meeste onderzoeken richten zich op het gebruik ervan bij de behandeling van Clostridium difficile (CDI), een infectie die wordt gekenmerkt door dysbiose. Gezien de rol van dysbiose bij IBD, veronderstellen de onderzoekers dat FMT gunstig kan zijn bij IBD. Het doel van deze studie is om prospectief de veiligheid van FMT bij de behandeling van colitis ulcerosa (CU) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening (IBD) met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Huidige therapieën blijven beperkt door bijwerkingen en verlies van respons in de loop van de tijd, en er is een voortdurende behoefte aan nieuwe therapieën. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarvan is bewezen dat het veilig en effectief is bij de behandeling van Clostridium difficile-infectie (CDI), is voorgesteld als therapie voor CU. Er zijn onderzoeken geweest naar de rol van FMT bij CU, maar deze hebben gemengde resultaten opgeleverd en hebben de onderliggende immunologische en microbiële veranderingen niet onderzocht om uit te leggen hoe en waarom FMT werkt bij specifieke donoren en bij bepaalde ontvangers. Bovendien hebben geen studies de veiligheid van FMT op lange termijn onderzocht bij patiënten met UC. Dit voorstel heeft tot doel het volgende te onderzoeken: (a) de veiligheid van FMT op korte en lange termijn bij patiënten met CU, (b) de werkzaamheid van FMT als therapie voor milde tot matige CU, en (c) de microbiële en immunologische veranderingen die optreden na FMT, om te helpen begrijpen hoe en waarom het werkt bij deze groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen colitis ulcerosa (UC), inclusief degenen met onvoldoende gecontroleerde UC (flare) zoals gedefinieerd door het falen van standaard medische therapie, afhankelijkheid van steroïden en/of behoefte aan escalatie van medische zorg zoals bepaald door de ernstindex (Mayo-score) , endoscopisch of histologisch onderzoek en/of medische zorgverlener
  • Heb een actieve ziekte, gedefinieerd met een Mayo-score > 3 en Mayo endoscopische subscore > 1
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Door biopsie bewezen ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • Acute buik of andere klinische noodsituaties die spoedbehandeling vereisen (bijvoorbeeld: strictuur, darmobstructie, perforatie en/of abces)
  • Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige Clostridium difficile-infectie of andere bekende infectie
  • Voorgeschiedenis van fecale microbiota-transplantatie
  • Andere oorzaken van diarree, inclusief maar niet beperkt tot sondevoeding en medicijnen (bijvoorbeeld kayaxelaat, metformine, lactulose, laxeermiddelen, magnesium)
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Proefpersonen met recente maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidmaligniteiten
  • Anafylactische reacties op alle voedingsmiddelen
  • Elk antibioticumgebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersoon met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer het onderzoek zou voltooien, of het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Personen met colitis ulcerosa ondergaan een fecale microbiota-transplantatie.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
We zullen fecale microbiota-transplantatie (FMT) gebruiken, met fecaal materiaal verkregen van OpenBiome of door een donor gestuurd, om de veiligheid (als primaire uitkomstmaat) en werkzaamheid (als secundaire uitkomstmaat) te beoordelen bij volwassen (>18 jaar oude) patiënten met actieve colitis ulcerosa (UC ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid na FMT zoals bepaald door interview voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden na FMT
Patiëntinformatie over ongewenste voorvallen en veiligheid van FMT voor UC zal gedurende de onderzoeksperiode worden verzameld, inclusief dag 0, week 1, 2, 4, 6, 12 24 en vervolgens elke 6 maanden tot 36 maanden na FMT. Gedurende de hele studieperiode zullen patiënten worden beoordeeld op veiligheid met vragen over algemeen welzijn (zoals "hoe voelde u zich?"), evenals specifieke vragen om te beoordelen of er bijwerkingen optreden. Patiënten zullen ook worden ondervraagd over de vorm en frequentie van ontlasting, aanwezigheid van buikpijn, koorts en subjectief welzijn.
36 maanden na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore >1, en Mayo endoscopische subscore 0-1
2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Klinische respons
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Gedefinieerd door een afname van de Mayo-score met 3 punten, een afname van de bloedingssubscore met 1 of een absolute subscore van 0-1
2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Progressie van de ziekte gedefinieerd door de start van anti-TNF-middelen
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Start van anti-TNF-middelen (zoals infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroïden. Inclusief tijdsinterval totdat extra agents worden gestart
2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Progressie van de ziekte gedefinieerd door verhoging van de dosering van de huidige CU-medicatie
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Verhoging van de dosering van de huidige medicijnen voor colitis ulcerosa
2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Progressie van de ziekte bepaald door de tijd tot colectomie
Tijdsspanne: follow-upperiode tot drie jaar na fecale microbiota-transplantatie
Tijd tot colectomie tarieven en toename in tijd tot colectomie
follow-upperiode tot drie jaar na fecale microbiota-transplantatie
Dood secundair aan UC
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-upperiode van drie jaar na de transplantatie van de fecale microbiota
Tijd tot overlijden secundair aan colitis ulcerosa
Op elk moment tijdens de follow-upperiode van drie jaar na de transplantatie van de fecale microbiota
Progressie van de ziekte bepaald door klinische opflakkering
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Tijd voor de volgende fakkel
2, 4 en 12 weken na fecale microbiota-transplantatie
Microbiële veranderingen
Tijdsspanne: 0, 2 en 4 weken na fecale microbiota-transplantatie
- Veranderingen in microbiële profielen zoals gedefinieerd door de volgorde van genetisch materiaal van fecaal materiaal.
0, 2 en 4 weken na fecale microbiota-transplantatie
Immunologische veranderingen
Tijdsspanne: 0, 2 en 4 weken na fecale microbiota-transplantatie
- Veranderingen in de functie van immuuncellen zoals gedefinieerd door RNA-sequencing en flowcytometrie
0, 2 en 4 weken na fecale microbiota-transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404014982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren