粪便微生物群移植 (FMT) 治疗溃疡性结肠炎 (UC)
2018年2月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
炎症性肠病是一种由胃肠道免疫系统失调引起的疾病，受遗传和环境因素的影响。
IBD 患者和健康对照之间存在肠道细菌差异，但肠道细菌在 IBD 的发展和治疗中的作用在很大程度上仍然未知。
粪便微生物群移植 (FMT) 是将胃肠道细菌从健康供体转移到微生物多样性改变的患者体内，目的是恢复正常的细菌平衡。
大多数研究侧重于它在治疗艰难梭菌 (CDI) 中的应用，CDI 是一种以生态失调为特征的感染。
鉴于生态失调在 IBD 中的作用，研究人员假设 FMT 可能对 IBD 有益。
本研究的目的是前瞻性地检查 FMT 在治疗溃疡性结肠炎 (UC) 中的安全性。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性炎症性肠病 (IBD)，具有显着的发病率和死亡率。
目前的疗法仍然受到副作用和随着时间的推移反应丧失的限制，并且对新疗法的需求不断增加。
粪便微生物群移植 (FMT) 已被证明在艰难梭菌感染 (CDI) 的管理中安全有效，已被提议作为 UC 的一种治疗方法。
已经有研究检查 FMT 在 UC 中的作用，但它们显示了不同的结果，并且没有检查潜在的免疫学和微生物变化来解释 FMT 如何以及为什么在特定供体和某些接受者中起作用。
此外，还没有研究检查 FMT 在 UC 患者中的长期安全性。
该提案旨在检查：(a) FMT 在 UC 患者中的短期和长期安全性，(b) FMT 作为轻中度 UC 治疗的疗效，以及 (c) 微生物和免疫学变化发生在 FMT 之后，以帮助了解它如何以及为何在这组患者中起作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为溃疡性结肠炎 (UC) 的患者，包括标准药物治疗失败、类固醇依赖和/或根据严重程度指数（Mayo 评分）确定的需要升级医疗的定义为 UC（发作）的患者、内窥镜或组织学研究，和/或医疗提供者
- 患有活动性疾病，定义为 Mayo 评分 > 3 且 Mayo 内窥镜子评分 > 1
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 能够提供知情的书面同意。
排除标准：
- 活检证实的克罗恩病或不确定的结肠炎
- 急腹症或其他需要紧急处理的临床急症（例如：狭窄、肠梗阻、穿孔和/或脓肿）
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 怀孕
- 并发艰难梭菌感染或其他已知感染
- 粪便微生物群移植的既往史
- 腹泻的其他原因，包括但不限于管饲和药物（例如，kayaxelate、二甲双胍、乳果糖、泻药、镁）
- 重大先天缺陷
- 在过去 5 年内最近患有恶性肿瘤的受试者，不包括非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤
- 对任何食物的过敏反应
- 最近 3 个月内使用过任何抗生素
- 受试者有任何其他情况，研究者认为这些情况会危及参加研究的参与者的安全或权利，使参与者不太可能完成研究，或者会混淆研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植
溃疡性结肠炎患者将接受粪便微生物群移植。
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我们将使用粪便微生物群移植 (FMT)，使用从 OpenBiome 或捐赠者指导获得的粪便材料，评估成人（>18 岁）活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者的安全性（作为主要结果）和有效性（作为次要结果） ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件访谈确定的 FMT 后安全性
大体时间：FMT 后 36 个月
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将在整个研究期间收集有关 UC 的 FMT 不良事件和安全性的患者信息，包括第 0 天、第 1、2、4、6、12、24 周，然后每 6 个月一次，直到 FMT 后 36 个月。
在整个研究期间，将通过有关一般健康的问题（例如“您感觉如何？”）以及评估不良事件发生的具体问题来评估患者的安全性。
还将询问患者大便的形式和频率、是否存在腹痛、发烧和主观幸福感。
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FMT 后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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定义为 Mayo 评分 ≤ 2，没有任何子评分 >1，并且 Mayo 内窥镜子评分 0-1
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粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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临床反应
大体时间：粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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定义为 Mayo 评分降低 3 分、出血子评分降低 1 分或绝对子评分为 0-1
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粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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开始抗 TNF 药物定义的疾病进展
大体时间：粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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开始使用抗 TNF 药物（如英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）、维多珠单抗、类固醇。
包括启动其他代理之前的时间间隔
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粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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由增加当前 UC 药物剂量定义的疾病进展
大体时间：粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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增加当前溃疡性结肠炎特异性药物的剂量
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粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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由结肠切除术时间定义的疾病进展
大体时间：粪便微生物群移植后长达三年的随访期
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结肠切除术时间率和结肠切除术时间增加
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粪便微生物群移植后长达三年的随访期
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继发于 UC 的死亡
大体时间：粪便微生物群移植后三年随访期间的任何时间
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继发于溃疡性结肠炎的死亡时间
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粪便微生物群移植后三年随访期间的任何时间
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由临床发作定义的疾病进展
大体时间：粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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下一次耀斑的时间
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粪便微生物群移植后 2、4 和 12 周
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微生物变化
大体时间：粪便微生物群移植后 0、2 和 4 周
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- 根据来自粪便的遗传物质序列定义的微生物谱的改变。
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粪便微生物群移植后 0、2 和 4 周
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免疫学改变
大体时间：粪便微生物群移植后 0、2 和 4 周
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- 由 RNA 测序和流式细胞术定义的免疫细胞功能的改变
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粪便微生物群移植后 0、2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl V Crawford, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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