Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av ulcerös kolit (UC)

20 februari 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Inflammatorisk tarmsjukdom är ett tillstånd som orsakas av störningar i det gastrointestinala immunsystemet och påverkas av både genetiska och miljömässiga faktorer. Skillnader i tarmbakterier finns mellan IBD-patienter och friska kontroller, men tarmbakteriernas roll i utvecklingen och behandlingen av IBD är fortfarande i stort sett okänd. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är överföring av gastrointestinala bakterier från en frisk donator till en patient med förändrad mikrobiell mångfald med avsikten att återställa en normal bakteriebalans. De flesta studier fokuserar på dess användning vid behandling av Clostridium difficile (CDI), en infektion som kännetecknas av dysbios. Med tanke på rollen av dysbios vid IBD, antar utredarna att FMT kan vara fördelaktigt vid IBD. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka säkerheten för FMT vid behandling av ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med betydande morbiditet och dödlighet. Nuvarande terapier förblir begränsade av biverkningar och förlust av respons över tid, och det finns ett ständigt behov av nya terapier. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som har visat sig vara säker och effektiv vid behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) har föreslagits som en terapi för UC. Det har gjorts studier som undersökt rollen av FMT i UC, men de har visat blandade resultat och har inte undersökt de underliggande immunologiska och mikrobiella förändringarna för att förklara hur och varför FMT fungerar från specifika donatorer och hos vissa mottagare. Dessutom har inga studier undersökt den långsiktiga säkerheten av FMT hos patienter med UC. Detta förslag syftar till att undersöka: (a) den kort- och långsiktiga säkerheten för FMT hos patienter med UC, (b) effektiviteten av FMT som en terapi för mild till måttlig UC, och (c) de mikrobiella och immunologiska förändringarna som uppstå efter FMT, för att hjälpa till att förstå hur och varför det fungerar hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövad ulcerös kolit (UC), inklusive de med otillräckligt kontrollerad UC (flare) som definieras av misslyckande med standardmedicinsk behandling, steroidberoende och/eller behov av upptrappning av medicinsk vård enligt svårighetsgradsindex (Mayo Score) , endoskopisk eller histologisk studie och/eller medicinsk leverantör
  • Har aktiv sjukdom, definierad med Mayo Score > 3 och Mayo endoskopisk subscore >1
  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Biopsibeprövad Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Akut buk eller andra kliniska nödsituationer som kräver akut behandling (till exempel: striktur, tarmobstruktion, perforering och/eller abscess)
  • Primär skleroserande kolangit (PSC)
  • Graviditet
  • Samtidig Clostridium difficile-infektion eller annan känd infektion
  • Tidigare transplantation av fekal mikrobiota
  • Andra orsaker till diarré, inklusive men inte begränsat till sondmatning och mediciner (till exempel kayaxelat, metformin, laktulos, laxermedel, magnesium)
  • Stora medfödda defekter
  • Försökspersoner med nyligen malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudmaligniteter
  • Anafylaktiska reaktioner på alla livsmedel
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Försöksperson som har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den deltagare som deltar i studien, skulle göra det osannolikt för deltagaren att slutföra studien, eller skulle förvirra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Personer med ulcerös kolit kommer att genomgå en fekal mikrobiotatransplantation.
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Vi kommer att använda fekal mikrobiotatransplantation (FMT), med fekalt material erhållet från OpenBiome eller donatorstyrt, för att bedöma säkerhet (som primärt resultat) och effekt (som sekundärt utfall) hos vuxna (>18 år gamla) patienter med aktiv ulcerös kolit (UC). ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet efter FMT enligt intervju för biverkningar
Tidsram: 36 månader efter FMT
Patientinformation om biverkningar och säkerhet för FMT för UC kommer att samlas in under studieperioden, inklusive dag 0, vecka 1, 2, 4, 6, 12 24, och sedan var 6:e ​​månad till 36 månader efter FMT. Under hela studieperioden kommer patienter att utvärderas för säkerhet med frågor om allmänt välbefinnande (som "hur har du känt dig?"), samt specifika frågor för att utvärdera förekomsten av biverkningar. Patienterna kommer också att förhöras angående avföringsform och frekvens, förekomst av buksmärtor, feber och subjektivt välbefinnande.
36 månader efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Definieras av Mayo-poäng ≤ 2 utan någon delpoäng >1, och Mayo-endoskopisk subscore 0-1
2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Klinisk respons
Tidsram: 2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Definieras av minskning av Mayo-poäng med 3 poäng, minskning av blödningsunderpoäng med 1, eller absolut underpoäng på 0-1
2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Sjukdomsprogression definierad av initiering av anti-TNF-medel
Tidsram: 2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Initiering av anti-TNF-medel (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroider. Inkluderar tidsavstånd tills ytterligare agenter startas
2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Sjukdomsprogression definierad av ökning av doser av nuvarande UC-läkemedel
Tidsram: 2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Ökning av doser av aktuella ulcerös kolitspecifika mediciner
2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Sjukdomsprogression definierad av tiden till kolektomi
Tidsram: upp till tre års uppföljningsperiod efter fekal mikrobiotatransplantation
Tiden till kolektomi ökar och tiden till kolektomi ökar
upp till tre års uppföljningsperiod efter fekal mikrobiotatransplantation
Död sekundär till UC
Tidsram: När som helst under den treåriga uppföljningsperioden efter fekal mikrobiotatransplantation
Tid till död sekundärt till ulcerös kolit
När som helst under den treåriga uppföljningsperioden efter fekal mikrobiotatransplantation
Sjukdomsprogression definierad av klinisk flare
Tidsram: 2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Dags för nästa bloss
2, 4 och 12 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Mikrobiella förändringar
Tidsram: 0, 2 och 4 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
- Förändringar i mikrobiella profiler som definieras av sekvensen av genetiskt material från fekalt material.
0, 2 och 4 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
Immunologiska förändringar
Tidsram: 0, 2 och 4 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation
- Förändringar i immuncellsfunktion enligt definition av RNA-sekvensering och flödescytometri
0, 2 och 4 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404014982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera