Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě ulcerózní kolitidy (UC)

20. února 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zánětlivé onemocnění střev je stav způsobený dysregulací gastrointestinálního imunitního systému a ovlivněný jak genetickými, tak environmentálními faktory. Mezi pacienty s IBD a zdravými kontrolami existují rozdíly ve střevních bakteriích, ale role střevních bakterií ve vývoji a léčbě IBD zůstává do značné míry neznámá. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je přenos gastrointestinálních bakterií od zdravého dárce k pacientovi se změněnou mikrobiální diverzitou se záměrem obnovit normální bakteriální rovnováhu. Většina studií se zaměřuje na jeho použití při léčbě Clostridium difficile (CDI), infekce charakterizované dysbiózou. Vzhledem k roli dysbiózy u IBD vědci předpokládají, že FMT může být prospěšná u IBD. Účelem této studie je prospektivně prověřit bezpečnost FMT při léčbě ulcerózní kolitidy (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) s významnou morbiditou a mortalitou. Současné terapie zůstávají omezené vedlejšími účinky a ztrátou odezvy v průběhu času a stále existuje potřeba nových terapií. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), která se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě infekce Clostridium difficile (CDI), byla navržena jako terapie UC. Existují studie zkoumající roli FMT v UC, ale ukázaly smíšené výsledky a nezkoumaly základní imunologické a mikrobiální změny, aby vysvětlily, jak a proč FMT funguje od konkrétních dárců a u určitých příjemců. Kromě toho žádné studie nezkoumaly dlouhodobou bezpečnost FMT u pacientů s UC. Tento návrh si klade za cíl prozkoumat: (a) krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost FMT u pacientů s UC, (b) účinnost FMT jako terapie pro mírnou až středně těžkou UC a (c) mikrobiální a imunologické změny, které vyskytují po FMT, aby pomohly pochopit, jak a proč to u této skupiny pacientů funguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou ulcerózní kolitidou (UC), včetně pacientů s nedostatečně kontrolovanou UC (vzplanutí), jak je definováno selháním standardní lékařské terapie, závislostí na steroidech a/nebo potřebou eskalace lékařské péče podle indexu závažnosti (Mayo skóre) endoskopická nebo histologická studie a/nebo lékař
  • Mít aktivní onemocnění definované s Mayo skóre > 3 a Mayo endoskopickým subskóre > 1
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Biopticky prokázaná Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
  • Akutní břišní nebo jiné klinické stavy vyžadující urgentní léčbu (například: striktura, střevní obstrukce, perforace a/nebo absces)
  • Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
  • Těhotenství
  • Souběžná infekce Clostridium difficile nebo jiná známá infekce
  • Předchozí transplantace fekální mikroflóry
  • Jiné příčiny průjmu, včetně, ale bez omezení, sondové výživy a léků (například kayaxelát, metformin, laktulóza, laxativa, hořčík)
  • Závažné vrozené vady
  • Subjekty s nedávnou malignitou v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomových kožních malignit
  • Anafylaktické reakce na jakékoli potraviny
  • Jakékoli užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie, znemožnil by účastníku dokončit studii nebo by studii zmátl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Jedinci s ulcerózní kolitidou podstoupí transplantaci fekální mikroflóry.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Použijeme transplantaci fekální mikroflóry (FMT) s fekálním materiálem získaným z OpenBiom nebo dárcovským zaměřením k posouzení bezpečnosti (jako primárního výsledku) a účinnosti (jako sekundárního výsledku) u dospělých (>18 let) pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost po FMT zjištěná rozhovorem pro nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců po FMT
Informace o pacientech týkající se nežádoucích příhod a bezpečnosti FMT pro UC budou shromažďovány po celou dobu studie, včetně dne 0, týdnů 1, 2, 4, 6, 12 24 a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců po FMT. Během období studie budou pacienti hodnoceni z hlediska bezpečnosti s otázkami týkajícími se obecné pohody (jako například „jak se cítíte?“), stejně jako konkrétními otázkami pro hodnocení výskytu nežádoucích účinků. Pacienti budou také dotazováni na formu a frekvenci stolice, přítomnost bolesti břicha, horečky a subjektivní pohodu.
36 měsíců po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Definováno Mayovým skóre ≤ 2 bez jakéhokoli dílčího skóre > 1 a Mayo endoskopickým dílčím skóre 0-1
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Klinická odezva
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Definováno snížením skóre Mayo o 3 body, snížením dílčího skóre krvácení o 1 nebo absolutním dílčím skóre 0-1
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná zahájením anti-TNF činidel
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Zahájení podávání anti-TNF látek (jako je infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroidy. Zahrnuje časový interval do spuštění dalších agentů
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná zvýšením dávek současných léků na UC
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Zvýšení dávek současných specifických léků na ulcerózní kolitidu
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná časem do koletomie
Časové okno: až tříleté období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Rychlosti doby do kolektomie a prodloužení doby do kolektomie
až tříleté období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Smrt sekundární k UC
Časové okno: Kdykoli během tříletého období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Čas do smrti sekundární k ulcerózní kolitidě
Kdykoli během tříletého období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná klinickým vzplanutím
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Čas na další vzplanutí
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Mikrobiální změny
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
- Změny v mikrobiálních profilech definovaných sekvencí genetického materiálu z fekálního materiálu.
0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
Imunologické změny
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
- Změny ve funkci imunitních buněk, jak je definováno sekvenováním RNA a průtokovou cytometrií
0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404014982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit