Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC)

20. februar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Inflammatorisk tarmsygdom er en tilstand forårsaget af dysregulering af det gastrointestinale immunsystem og påvirket af både genetiske og miljømæssige faktorer. Der eksisterer forskelle i tarmbakterier mellem IBD-patienter og raske kontroller, men tarmbakteriers rolle i udviklingen og behandlingen af ​​IBD forbliver stort set ukendt. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overførsel af gastrointestinale bakterier fra en sund donor til en patient med ændret mikrobiel diversitet med det formål at genoprette en normal bakteriel balance. De fleste undersøgelser fokuserer på dets anvendelse til behandling af Clostridium difficile (CDI), en infektion karakteriseret ved dysbiose. I betragtning af rollen som dysbiose i IBD, antager efterforskerne, at FMT kan være gavnligt ved IBD. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge sikkerheden af ​​FMT i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med betydelig morbiditet og dødelighed. Nuværende terapier forbliver begrænset af bivirkninger og tab af respons over tid, og der er et løbende behov for nye terapier. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI), er blevet foreslået som en terapi for UC. Der har været undersøgelser, der undersøgte FMT's rolle i UC, men de har vist blandede resultater og har ikke undersøgt de underliggende immunologiske og mikrobielle ændringer for at forklare, hvordan og hvorfor FMT virker fra specifikke donorer og hos visse modtagere. Endvidere har ingen undersøgelser undersøgt den langsigtede sikkerhed af FMT hos patienter med UC. Dette forslag har til formål at undersøge: (a) den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT hos patienter med UC, (b) effektiviteten af ​​FMT som en terapi for mild-moderat UC, og (c) de mikrobielle og immunologiske ændringer, som opstå efter FMT, for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor det virker i denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsipåvist colitis ulcerosa (UC), inklusive dem med utilstrækkeligt kontrolleret UC (opblussen) som defineret ved svigt af standard medicinsk behandling, steroidafhængighed og/eller behov for optrapning af medicinsk behandling som bestemt af sværhedsgradsindekset (Mayo Score) , endoskopisk eller histologisk undersøgelse og/eller læge
  • Har aktiv sygdom, defineret med en Mayo Score > 3 og Mayo endoskopisk subscore >1
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Akut abdomen eller andre kliniske nødsituationer, der kræver akut behandling (for eksempel: striktur, tarmobstruktion, perforation og/eller byld)
  • Primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • Graviditet
  • Samtidig Clostridium difficile-infektion eller anden kendt infektion
  • Tidligere historie med fækal mikrobiotatransplantation
  • Andre årsager til diarré, herunder men ikke begrænset til sondeernæring og medicin (for eksempel kayaxelat, metformin, lactulose, afføringsmidler, magnesium)
  • Større medfødte defekter
  • Personer med nylig malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudmaligniteter
  • Anafylaktiske reaktioner på enhver mad
  • Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson, der har en anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den deltager, der deltager i undersøgelsen i fare, ville gøre det usandsynligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Personer med colitis ulcerosa vil gennemgå en fækal mikrobiotatransplantation.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Vi vil bruge fækal mikrobiotatransplantation (FMT), med fækalt materiale hentet fra OpenBiome eller donorstyret, til at vurdere sikkerhed (som primært resultat) og effekt (som sekundært resultat) hos voksne (>18 år gamle) patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed efter FMT som bestemt ved interview for uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter FMT
Patientoplysninger vedrørende uønskede hændelser og sikkerhed ved FMT for UC vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive dag 0, uge ​​1, 2, 4, 6, 12 24 og derefter hver 6. måned indtil 36 måneder efter FMT. I hele undersøgelsesperioden vil patienter blive vurderet for sikkerhed med spørgsmål vedrørende generel velvære (såsom "hvordan har du haft det?"), samt specifikke spørgsmål, der skal evalueres for forekomst af uønskede hændelser. Patienterne vil også blive spurgt om afføringsform og hyppighed, tilstedeværelse af mavesmerter, feber og subjektivt velbefindende.
36 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Defineret af Mayo-score ≤ 2 uden nogen subscore >1, og Mayo-endoskopisk subscore 0-1
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Klinisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Defineret ved fald i Mayo-score med 3 point, fald i blødningsunderscore med 1 eller absolut underscore på 0-1
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved initiering af anti-TNF-midler
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Påbegyndelse af anti-TNF-midler (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroider. Inkluderer tidsrum indtil yderligere agenter startes
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved stigning i doser af nuværende UC-medicin
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Forøgelse af doser af nuværende ulcerøs colitis-specifik medicin
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret af tid til kolektomi
Tidsramme: op til tre års opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til kolektomi satser og stigning i tid til kolektomi
op til tre års opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Død sekundær til UC
Tidsramme: Når som helst i den treårige opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til død sekundært til colitis ulcerosa
Når som helst i den treårige opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved klinisk opblussen
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til næste blus
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Mikrobielle ændringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
- Ændringer i mikrobielle profiler som defineret ved sekvens af genetisk materiale fra fækalt materiale.
0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Immunologiske ændringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
- Ændringer i immuncellefunktion som defineret ved RNA-sekventering og flowcytometri
0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404014982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner