Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) a colitis ulcerosa (UC) kezelésében

2018. február 20. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A gyulladásos bélbetegség olyan állapot, amelyet a gyomor-bélrendszeri immunrendszer szabályozási zavara okoz, és genetikai és környezeti tényezők egyaránt befolyásolnak. A bélbaktériumok tekintetében különbségek vannak az IBD-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között, de a bélbaktériumok szerepe az IBD kialakulásában és kezelésében nagyrészt ismeretlen. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a gasztrointesztinális baktériumok átvitele egészséges donorról megváltozott mikrobiális diverzitású betegre azzal a céllal, hogy helyreállítsák a normális bakteriális egyensúlyt. A legtöbb tanulmány a Clostridium difficile (CDI) kezelésében való alkalmazására összpontosít, egy dysbiózissal jellemezhető fertőzés. Tekintettel a dysbiosis szerepére az IBD-ben, a kutatók azt feltételezik, hogy az FMT előnyös lehet az IBD-ben. A tanulmány célja az FMT biztonságosságának prospektív vizsgálata a colitis ulcerosa (UC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), jelentős morbiditással és mortalitással. A jelenlegi terápiákat továbbra is korlátozzák a mellékhatások és a válasz elvesztése az idő múlásával, és folyamatosan szükség van új terápiákra. A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT), amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében, javasolták az UC terápiájaként. Voltak olyan tanulmányok, amelyek az FMT szerepét vizsgálták UC-ban, de vegyes eredményeket mutattak, és nem vizsgálták a mögöttes immunológiai és mikrobiális változásokat, hogy megmagyarázzák, hogyan és miért működik az FMT bizonyos donoroktól és bizonyos recipienseknél. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem vizsgálta az FMT hosszú távú biztonságosságát UC-s betegeknél. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja: (a) az FMT rövid és hosszú távú biztonságosságát UC-ben szenvedő betegeknél, (b) az FMT hatásosságát az enyhe-közepes UC terápiájaként, és (c) a mikrobiális és immunológiai változásokat, amelyek FMT után fordul elő, hogy segítsen megérteni, hogyan és miért működik ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított colitis ulcerosa (UC), beleértve azokat a betegeket is, akiknél a nem megfelelően kontrollált UC (fellángolás) a szokásos orvosi terápia sikertelensége, szteroidfüggőség és/vagy súlyossági index (Mayo Score) alapján az orvosi ellátás fokozásának szükségessége miatt van meghatározva. endoszkópos vagy szövettani vizsgálat és/vagy orvosi szolgáltató
  • Aktív betegsége van, a Mayo Score > 3 és a Mayo endoszkópos részpontszám >1
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával igazolt Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás
  • Akut has vagy egyéb sürgős kezelést igénylő klinikai vészhelyzetek (például: szűkület, bélelzáródás, perforáció és/vagy tályog)
  • Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
  • Terhesség
  • Egyidejű Clostridium difficile fertőzés vagy más ismert fertőzés
  • Korábbi széklet mikrobiota transzplantáció
  • A hasmenés egyéb okai, beleértve, de nem kizárólagosan, a szondatápokat és a gyógyszereket (például kayaxelátot, metformint, laktulózt, hashajtókat, magnéziumot)
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Az elmúlt 5 évben a közelmúltban rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Anafilaxiás reakciók bármilyen élelmiszerre
  • Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  • Az alany olyan egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő befejezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő egyének széklet mikrobiota transzplantáción esnek át.
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) fogunk alkalmazni, OpenBiome-tól vagy donortól kapott székletanyaggal, hogy értékeljük a biztonságosságot (elsődleges eredményként) és a hatékonyságot (másodlagos kimenetelként) felnőtt (18 évesnél idősebb) aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél. ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság az FMT után, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó interjú alapján
Időkeret: 36 hónappal az FMT után
A nemkívánatos eseményekre és az FMT biztonságosságára vonatkozó beteginformációkat UC esetén gyűjtik a vizsgálati időszak során, beleértve a 0. napot, az 1., 2., 4., 6., 12. és 24. hetet, majd 6 havonta az FMT utáni 36 hónapig. A vizsgálati időszak során a betegek biztonságát az általános jólétre vonatkozó kérdésekkel (például „hogyan érzi magát?”), valamint a nemkívánatos események előfordulásának értékeléséhez szükséges konkrét kérdésekkel értékelik. A betegeket a széklet formája és gyakorisága, a hasi fájdalom, a láz és a szubjektív jólét tekintetében is megkérdezik.
36 hónappal az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Meghatározása a Mayo-pontszám ≤ 2, minden részpontszám nélkül >1, és a Mayo endoszkópos részpontszám 0-1
2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Klinikai válasz
Időkeret: 2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
A Mayo-pontszám 3 pontos csökkenése, a vérzési részpontszám 1-gyel történő csökkenése vagy az abszolút részpontszám 0-1 közötti csökkenése határozza meg
2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
A betegség progressziója, amelyet az anti-TNF szerek beindítása határoz meg
Időkeret: 2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Anti-TNF szerek (például infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, szteroidok kezelésének megkezdése. Tartalmazza a további ügynökök elindításáig eltelt időt
2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
A betegség progressziója, amelyet a jelenlegi UC-gyógyszerek adagjának növekedése határoz meg
Időkeret: 2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
A jelenlegi, fekélyes vastagbélgyulladásra specifikus gyógyszerek adagjának növelése
2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
A betegség előrehaladása a colectomiáig eltelt idő szerint
Időkeret: a széklet mikrobiota transzplantációját követő legfeljebb három éves követési időszak
A colectomiáig eltelt idő aránya és a colectomiáig eltelt idő növekedése
a széklet mikrobiota transzplantációját követő legfeljebb három éves követési időszak
Az UC másodlagos halála
Időkeret: A széklet mikrobiota transzplantációját követő három éves követési időszak során bármikor
A fekélyes vastagbélgyulladás miatti halálozási idő
A széklet mikrobiota transzplantációját követő három éves követési időszak során bármikor
A klinikai fellángolással meghatározott betegség progressziója
Időkeret: 2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Ideje a következő fellángolásnak
2, 4 és 12 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Mikrobiális változások
Időkeret: 0, 2 és 4 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
- Változások a mikrobiális profilokban a székletből származó genetikai anyag szekvenciája szerint.
0, 2 és 4 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
Immunológiai változások
Időkeret: 0, 2 és 4 héttel a széklet mikrobiota átültetése után
- Az immunsejtek működésének megváltozása az RNS-szekvenálás és az áramlási citometria alapján
0, 2 és 4 héttel a széklet mikrobiota átültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404014982

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel