Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Nieswoiste zapalenia jelit to stan spowodowany dysregulacją układu odpornościowego przewodu pokarmowego, na który wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. Istnieją różnice w bakteriach jelitowych między pacjentami z IBD a zdrowymi kontrolami, ale rola bakterii jelitowych w rozwoju i leczeniu IBD pozostaje w dużej mierze nieznana. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to przeniesienie bakterii przewodu pokarmowego od zdrowego dawcy do pacjenta ze zmienioną różnorodnością drobnoustrojów w celu przywrócenia prawidłowej równowagi bakteryjnej. Większość badań koncentruje się na jego zastosowaniu w leczeniu Clostridium difficile (CDI), infekcji charakteryzującej się dysbiozą. Biorąc pod uwagę rolę dysbiozy w IBD, badacze stawiają hipotezę, że FMT może być korzystna w IBD. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie bezpieczeństwa FMT w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) charakteryzującą się znaczną chorobowością i śmiertelnością. Obecne terapie pozostają ograniczone przez skutki uboczne i utratę odpowiedzi w czasie, a ponadto istnieje ciągłe zapotrzebowanie na nowe terapie. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), który okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI), został zaproponowany jako terapia UC. Przeprowadzono badania oceniające rolę FMT w UC, ale wykazały one mieszane wyniki i nie zbadano podstawowych zmian immunologicznych i mikrobiologicznych w celu wyjaśnienia, w jaki sposób i dlaczego FMT działa u określonych dawców i u niektórych biorców. Ponadto żadne badania nie oceniały długoterminowego bezpieczeństwa FMT u pacjentów z UC. Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie: (a) krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania FMT u pacjentów z WZJG, (b) skuteczności FMT jako terapii łagodnego i umiarkowanego WZJG oraz (c) zmian mikrobiologicznych i immunologicznych, które wystąpić po FMT, aby pomóc zrozumieć, jak i dlaczego działa w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) potwierdzonym biopsją, w tym z niewłaściwie kontrolowanym WZJG (zaostrzenie) zdefiniowanym na podstawie niepowodzenia standardowej terapii medycznej, uzależnienia od steroidów i/lub konieczności eskalacji opieki medycznej na podstawie wskaźnika ciężkości (wynik Mayo) , badanie endoskopowe lub histologiczne i/lub dostawca usług medycznych
  • Mają aktywną chorobę, zdefiniowaną jako punktacja Mayo > 3 i punktacja endoskopowa Mayo > 1
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna potwierdzona biopsją lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Ostry brzuch lub inne stany kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia (na przykład: zwężenie, niedrożność jelit, perforacja i/lub ropień)
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  • Ciąża
  • Jednoczesna infekcja Clostridium difficile lub inna znana infekcja
  • Wcześniejsza historia przeszczepu mikroflory kałowej
  • Inne przyczyny biegunki, w tym między innymi karmienie przez sondę i leki (na przykład kajakselat, metformina, laktuloza, środki przeczyszczające, magnez)
  • Główne wady wrodzone
  • Osoby z niedawnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
  • Reakcje anafilaktyczne na jakikolwiek pokarm
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub zakłóciłby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostaną poddane przeszczepowi mikroflory kałowej.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Wykorzystamy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z materiałem kałowym uzyskanym z OpenBiome lub skierowanym przez dawcę, aby ocenić bezpieczeństwo (jako główny wynik) i skuteczność (jako wynik drugorzędny) u dorosłych (> 18 lat) pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo po FMT określone na podstawie wywiadu dotyczącego zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po FMT
Informacje o pacjentach dotyczące zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa FMT dla UC będą zbierane przez cały okres badania, w tym dzień 0, tygodnie 1, 2, 4, 6, 12 24, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy po FMT. Przez cały okres badania pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą pytań dotyczących ogólnego samopoczucia (takich jak „jak się czujesz?”), jak również konkretnych pytań oceniających występowanie zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą również pytani o formę i częstotliwość stolca, obecność bólu brzucha, gorączkę i subiektywne samopoczucie.
36 miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zdefiniowane przez punktację Mayo ≤ 2 bez żadnego wyniku częściowego >1 oraz punktację endoskopową Mayo 0-1
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Definiowane jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o 3 punkty, zmniejszenie wyniku w podskali krwawienia o 1 lub bezwzględny wynik w podskali 0-1
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez rozpoczęcie podawania środków anty-TNF
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Rozpoczęcie podawania leków anty-TNF (takich jak infliksymab, adalimumab, certolizumab), wedolizumab, steroidy. Obejmuje odstęp czasowy do uruchomienia dodatkowych agentów
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez zwiększenie dawek obecnych leków na UC
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zwiększenie dawek obecnych leków specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez czas do kolektomii
Ramy czasowe: do trzech lat obserwacji po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego
Wskaźniki czasu do kolektomii i wydłużenie czasu do kolektomii
do trzech lat obserwacji po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego
Śmierć wtórna do UC
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu trzyletniego okresu obserwacji po przeszczepie mikroflory kałowej
Czas do zgonu wtórny do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W dowolnym momencie w ciągu trzyletniego okresu obserwacji po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez zaostrzenie kliniczne
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Czas na następny rozbłysk
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zmiany mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
- Zmiany w profilach mikrobiologicznych określone przez sekwencję materiału genetycznego z materiału kałowego.
0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
- Zmiany w funkcjonowaniu komórek odpornościowych określone przez sekwencjonowanie RNA i cytometrię przepływową
0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404014982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj