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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine entzündliche Darmerkrankung ist eine Erkrankung, die durch eine Fehlregulation des gastrointestinalen Immunsystems verursacht wird und sowohl durch genetische als auch umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird. Es bestehen Unterschiede bei den Darmbakterien zwischen IBD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die Rolle der Darmbakterien bei der Entstehung und Behandlung von IBD bleibt jedoch weitgehend unbekannt. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Übertragung von Magen-Darm-Bakterien von einem gesunden Spender auf einen Patienten mit veränderter mikrobieller Vielfalt mit dem Ziel, ein normales Bakteriengleichgewicht wiederherzustellen. Die meisten Studien konzentrieren sich auf den Einsatz bei der Behandlung von Clostridium difficile (CDI), einer durch Dysbiose gekennzeichneten Infektion. Angesichts der Rolle der Dysbiose bei IBD gehen die Forscher davon aus, dass FMT bei IBD von Vorteil sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von FMT bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Gegenwärtige Therapien bleiben durch Nebenwirkungen und einen mit der Zeit eintretenden Verlust des Ansprechens begrenzt, und es besteht ein anhaltender Bedarf an neuen Therapien. Als Therapie für UC wurde eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) vorgeschlagen, die sich bei der Behandlung der Clostridium-difficile-Infektion (CDI) als sicher und wirksam erwiesen hat. Es gab Studien, die die Rolle von FMT bei CU untersuchten, aber sie zeigten gemischte Ergebnisse und untersuchten nicht die zugrunde liegenden immunologischen und mikrobiellen Veränderungen, um zu erklären, wie und warum FMT bei bestimmten Spendern und bei bestimmten Empfängern wirkt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die langfristige Sicherheit von FMT bei Patienten mit CU untersucht haben. Ziel dieses Vorschlags ist es, Folgendes zu untersuchen: (a) die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT bei Patienten mit UC, (b) die Wirksamkeit von FMT als Therapie für leichtes bis mittelschweres UC und (c) die mikrobiellen und immunologischen Veränderungen, die damit einhergehen nach FMT auftreten, um zu verstehen, wie und warum es bei dieser Patientengruppe wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Colitis ulcerosa (UC), einschließlich Patienten mit unzureichend kontrollierter Colitis ulcerosa (Schub), definiert durch Versagen der medikamentösen Standardtherapie, Steroidabhängigkeit und/oder Notwendigkeit einer Eskalation der medizinischen Versorgung, bestimmt durch den Schweregradindex (Mayo-Score). , endoskopische oder histologische Untersuchung und/oder medizinischer Dienstleister
  • Sie haben eine aktive Erkrankung, definiert mit einem Mayo-Score > 3 und einem endoskopischen Mayo-Subscore >1
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  • Akutes Abdomen oder andere klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. Striktur, Darmverschluss, Perforation und/oder Abszess)
  • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Clostridium-difficile-Infektion oder andere bekannte Infektion
  • Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
  • Andere Ursachen für Durchfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sondenernährung und Medikamente (z. B. Kayaxelat, Metformin, Lactulose, Abführmittel, Magnesium)
  • Schwerwiegende angeborene Defekte
  • Probanden mit kürzlich aufgetretenen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen bösartige Hauterkrankungen, die keine Melanome sind
  • Anaphylaktische Reaktionen auf alle Lebensmittel
  • Jegliche Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Subjekt mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden würde, es für den Teilnehmer unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Personen mit Colitis ulcerosa werden einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation unterzogen.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Wir werden eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit Fäkalienmaterial von OpenBiome oder auf Anweisung eines Spenders verwenden, um die Sicherheit (als primäres Ergebnis) und die Wirksamkeit (als sekundäres Ergebnis) bei erwachsenen (>18 Jahre alten) Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit nach FMT, ermittelt durch Befragung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach FMT
Patienteninformationen zu unerwünschten Ereignissen und zur Sicherheit von FMT bei CU werden während des gesamten Studienzeitraums gesammelt, einschließlich Tag 0, Wochen 1, 2, 4, 6, 12–24 und dann alle 6 Monate bis 36 Monate nach FMT. Während des gesamten Studienzeitraums wird die Sicherheit der Patienten anhand von Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden (z. B. „Wie haben Sie sich gefühlt?“) sowie spezifischen Fragen zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse beurteilt. Die Patienten werden auch zu Stuhlform und -häufigkeit, dem Vorhandensein von Bauchschmerzen, Fieber und dem subjektiven Wohlbefinden befragt.
36 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Definiert durch einen Mayo-Score ≤ 2 ohne einen Subscore >1 und einen endoskopischen Mayo-Subscore 0-1
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Definiert durch einen Rückgang des Mayo-Scores um 3 Punkte, einen Rückgang des Blutungs-Subscores um 1 oder einen absoluten Subscore von 0-1
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Fortschreiten der Krankheit, definiert durch die Einleitung von Anti-TNF-Wirkstoffen
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Einleitung von Anti-TNF-Wirkstoffen (wie Infliximab, Adalimumab, Certolizumab), Vedolizumab, Steroiden. Beinhaltet die Zeitspanne bis zum Start weiterer Agenten
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch eine Erhöhung der Dosierung aktueller UC-Medikamente
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Erhöhung der Dosierung aktueller Medikamente gegen Colitis ulcerosa
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch die Zeit bis zur Kolektomie
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Nachbeobachtungszeit nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Raten der Zeit bis zur Kolektomie und Verlängerung der Zeit bis zur Kolektomie
bis zu drei Jahre Nachbeobachtungszeit nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Tod als Folge von UC
Zeitfenster: Jederzeit während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeit bis zum Tod als Folge einer Colitis ulcerosa
Jederzeit während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch klinisches Aufflackern
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeit für die nächste Fackel
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Mikrobielle Veränderungen
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
- Veränderungen der mikrobiellen Profile, definiert durch die Abfolge von genetischem Material aus Fäkalienmaterial.
0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Immunologische Veränderungen
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
- Veränderungen der Immunzellfunktion, definiert durch RNA-Sequenzierung und Durchflusszytometrie
0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404014982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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