オピオイド依存患者の治療を開始するためのバッカル フィルムでナロキソンと一緒にブプレノルフィンを使用することの安全性

包含基準:

1. -研究手順が実行される前に署名されたインフォームドコンセントが得られた
2. 研究参加後の継続治療のための事前に指定された計画
3. 男性または妊娠していない授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、許容される避妊法を使用している場合、この研究に参加する資格があります。
4. 被験者は18歳から55歳までの年齢です
5. 精神障害の診断および統計マニュアル - 第5版（DSM-5）によるオピオイド物質使用障害の現在の診断
6. -1日目の投与前の臨床オピオイド離脱スケール（COWS）の合計スコアが12以上
7. 身体検査および口頭検査の所見から決定される治験責任医師の判断において、被験者はその他の点では良好な健康状態にあります。
8. 治験責任医師の判断により、被験者はオピオイド依存症の治療に専念しています。
9. 件名には確認済みの連絡先が少なくとも 1 つあります。

除外基準:

1. -クリニックでの最大2泊の滞在を含む、研究参加要件を満たすことができない
2. -スクリーニングまたはベースラインでの尿中薬物スクリーニングでブプレノルフィンまたはメタドンの結果が陽性
3. 精神障害の同時診断および統計マニュアル - 第5版物質使用障害の診断（オピオイドおよびタバコを除く）
4. 病歴、家族歴、または現在の心電図（ECG）所見によるQT間隔の延長
5. -治験責任医師が決定した臨床的に重大な肝障害の病歴。
6. -過去30日以内のCYP3A4阻害または誘導特性を持つ医薬品、栄養補助食品またはハーブ製品の使用。 この除外は、グレープフルーツ ジュースおよびグレープフルーツ ジュースを含む製品、ならびにセントジョーンズワートおよびセントジョーンズワートを含む製品 (処方薬または非処方薬、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品/ハーブサプリメント) にも適用されます。
7. -過去30日以内の治験薬またはデバイスの使用
8. -ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症、アレルギー、または不耐性の病歴

9. 以下のいずれかを満たすことによって決定される、自殺リスクの増加:

   • -電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）で4（行動する意図）または5（具体的な計画と意図）のスコアを持つ、ベースラインの3か月前までの自殺念慮の履歴
   • -電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）でのベースライン（実際の試み、中断された試み、中止された試み、および/または準備行為/行動）の1年前までの自殺行動の履歴
10. -研究者によって判断された、動機の欠如または治療に対する以前の反応不良のパターン
11. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な障害またはその他の状態の履歴または現在の証拠は、被験者の安全を脅かすか、研究結果の妥当性に影響を与えます