La sicurezza dell'uso di buprenorfina con naloxone in un film buccale per iniziare il trattamento di soggetti dipendenti da oppiacei

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
2. Piano pre-specificato per il proseguimento del trattamento dopo la partecipazione allo studio
3. Maschio o femmina non incinta e che non allatta. Una donna in età fertile è idonea a partecipare a questo studio se non è incinta e utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile.
4. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
5. Diagnosi attuale del disturbo da uso di sostanze oppioidi secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5)
6. Punteggio totale della scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) ≥12 prima della somministrazione il giorno 1
7. Il soggetto è altrimenti in buona salute generale a giudizio dell'investigatore, come determinato dai risultati dell'esame fisico e orale.
8. Il soggetto si impegna a ottenere aiuto per la sua dipendenza da oppioidi, a giudizio dell'investigatore.
9. Il soggetto ha almeno 1 contatto verificato.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di soddisfare i requisiti di partecipazione allo studio, incluso un soggiorno fino a 2 notti in clinica
2. Risultato positivo alla buprenorfina o al metadone sullo screening per droga nelle urine allo screening o al basale
3. Manuale diagnostico e statistico concomitante dei disturbi mentali - 5a edizione diagnosi del disturbo da uso di sostanze (esclusi oppioidi e tabacco)
4. Intervallo QT prolungato in base all'anamnesi, alla storia familiare o all'attuale elettrocardiogramma (ECG).
5. Storia di compromissione epatica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
6. Uso di qualsiasi farmaco, nutraceutico o prodotto a base di erbe con proprietà di inibizione o induzione del CYP3A4 negli ultimi 30 giorni. Questa esclusione si estende anche al succo di pompelmo e ai prodotti contenenti succo di pompelmo, nonché ai prodotti contenenti erba di San Giovanni e erba di San Giovanni (farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe).
7. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
8. Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza alla buprenorfina o al naloxone

9. Aumento del rischio di suicidio, come determinato dal rispetto di uno dei seguenti:

   • Storia di ideazione suicidaria ≤ 3 mesi prima del basale con un punteggio di 4 (intenzione di agire) o 5 (piano e intenzione specifici) sulla scala elettronica Columbia Suicide Severity Rating (eC-SSRS)
   • Storia di comportamento suicidario ≤1 anno prima del basale (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e/o atti/comportamenti preparatori) sulla scala elettronica Columbia Suicide Severity Rating (eC-SSRS)
10. Mancanza di motivazione o un modello di precedente scarsa risposta al trattamento, come giudicato dallo sperimentatore
11. Una storia o evidenza attuale di qualsiasi disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio