Säkerheten med att använda buprenorfin med naloxon i en buckal film för att initiera behandling av opioidberoende patienter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studieprocedur utförs
2. Förutbestämd plan för fortsatt behandling efter deltagande i studien
3. Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna. En kvinna i fertil ålder är berättigad att delta i denna studie om hon inte är gravid och använder en acceptabel preventivmetod.
4. Ämnet är i åldern 18 till 55 år, inklusive
5. Aktuell diagnos av opioidmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5)
6. Clinical opioid abstinensskala (COWS) totalpoäng ≥12 före dosering på dag 1
7. Försökspersonen är i övrigt vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, vilket fastställts från de fysiska och muntliga undersökningsresultaten.
8. Försökspersonen har åtagit sig att få hjälp för sitt opioidberoende, enligt utredarens bedömning.
9. Ämnet har minst 1 verifierad kontakt.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att uppfylla krav på studiedeltagande, inklusive vistelse på upp till 2 nätter på kliniken
2. Positivt resultat av buprenorfin eller metadon på urinläkemedelsscreening vid screening eller baseline
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan diagnos av missbruksstörning (exklusive opioider och tobak)
4. Förlängt QT-intervall genom medicinsk historia, familjehistoria eller aktuellt elektrokardiogram (EKG) fynd
5. Historik med kliniskt signifikant leverinsufficiens som fastställts av utredaren.
6. Användning av någon medicin, nutraceutisk eller växtbaserad produkt med CYP3A4-hämmande eller induktionsegenskaper under de senaste 30 dagarna. Detta undantag omfattar även grapefruktjuice och produkter som innehåller grapefruktjuice samt produkter som innehåller johannesört och johannesört (receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler eller kost-/växtbaserade kosttillskott).
7. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
8. Historik med överkänslighet, allergi eller intolerans mot buprenorfin eller naloxon

9. Ökad suicidalrisk, bestämt genom att uppfylla något av följande:

   • Historik av självmordstankar ≤ 3 månader före Baseline med poängen 4 (uppsåt att agera) eller 5 (specifik plan och avsikt) på den elektroniska Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Historik av självmordsbeteende ≤1 år före Baseline (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök och/eller förberedande handlingar/beteende) på den elektroniska Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Brist på motivation eller ett mönster av tidigare dålig respons på behandlingen, enligt bedömningen av utredaren
11. En historia eller aktuella bevis för någon kliniskt signifikant störning eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet