Bezpieczeństwo stosowania buprenorfiny z naloksonem w błonie policzkowej w celu rozpoczęcia leczenia osób uzależnionych od opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
2. Wstępnie określony plan kontynuacji leczenia po wzięciu udziału w badaniu
3. Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta. Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie jest w ciąży i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji.
4. Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie
5. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji opioidowych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych - wydanie 5 (DSM-5)
6. Całkowity wynik na klinicznej skali odstawienia opioidów (COWS) ≥12 przed podaniem dawki w dniu 1
7. Poza tym podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie Badacza, co ustalono na podstawie wyników badania fizykalnego i ustnego.
8. Tester zobowiązuje się do uzyskania pomocy w leczeniu uzależnienia od opioidów, w ocenie Badacza.
9. Podmiot ma co najmniej 1 zweryfikowany kontakt.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność spełnienia warunków udziału w badaniu, w tym pobytu do 2 nocy w klinice
2. Dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny lub metadonu w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. edycja diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem opioidów i tytoniu)
4. Wydłużony odstęp QT na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu rodzinnego lub obecnego elektrokardiogramu (EKG).
5. Historia klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby, ustalona przez Badacza.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków, nutraceutyków lub produktów ziołowych o właściwościach hamowania lub indukcji CYP3A4 w ciągu ostatnich 30 dni. Wyłączenie to obejmuje również sok grejpfrutowy i produkty zawierające sok grejpfrutowy, a także ziele dziurawca i produkty zawierające ziele dziurawca (leki na receptę lub bez recepty, witaminy, minerały lub suplementy diety/zioła).
7. Używanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
8. Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na buprenorfinę lub nalokson

9. Zwiększone ryzyko samobójstwa, określone na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków:

   • Historia myśli samobójczych ≤ 3 miesiące przed punktem wyjściowym z wynikiem 4 (zamiar działania) lub 5 (konkretny plan i zamiar) w elektronicznej skali oceny nasilenia samobójstw (eC-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Historia zachowań samobójczych ≤1 rok przed punktem wyjściowym (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana i/lub czynności/zachowania przygotowawcze) w elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw (eC-SSRS) firmy Columbia
10. Brak motywacji lub wzorzec wcześniejszej słabej odpowiedzi na leczenie, według oceny badacza
11. Historia lub aktualny dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia lub innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania