A segurança do uso de buprenorfina com naloxona em um filme bucal para iniciar o tratamento de indivíduos dependentes de opioides

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
2. Plano pré-especificado para tratamento continuado após a participação no estudo
3. Homem ou mulher não grávida e não amamentando. Uma mulher com potencial para engravidar é elegível para participar deste estudo se não estiver grávida e estiver usando um método aceitável de controle de natalidade.
4. Sujeito tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive
5. Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias opióides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5)
6. Escala clínica de abstinência de opioides (COWS) pontuação total ≥12 antes da dosagem no Dia 1
7. O sujeito está de boa saúde geral no julgamento do Investigador, conforme determinado pelos achados do exame físico e oral.
8. O sujeito está empenhado em obter ajuda para sua dependência de opioides, no julgamento do Investigador.
9. O assunto tem pelo menos 1 contato verificado.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de atender aos requisitos de participação no estudo, incluindo uma estadia de até 2 noites na clínica
2. Resultado positivo de buprenorfina ou metadona na triagem de drogas na urina na triagem ou na linha de base
3. Manual Diagnóstico e Estatístico Concorrente de Transtornos Mentais - 5ª edição diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (excluindo opioides e tabaco)
4. Intervalo QT prolongado por histórico médico, histórico familiar ou eletrocardiograma (ECG) atual
5. Histórico de insuficiência hepática clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
6. Uso de qualquer medicamento, nutracêutico ou fitoterápico com propriedades de inibição ou indução do CYP3A4 nos últimos 30 dias. Esta exclusão também se estende a suco de toranja e produtos contendo suco de toranja, bem como erva de São João e produtos contendo erva de São João (medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas).
7. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
8. História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância à buprenorfina ou naloxona

9. Aumento do risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes:

   • História de ideação suicida ≤ 3 meses antes da linha de base com uma pontuação de 4 (intenção de agir) ou 5 (plano e intenção específicos) na escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS)
   • História de comportamento suicida ≤1 ano antes da linha de base (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e/ou atos/comportamento preparatórios) na escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS)
10. Falta de motivação ou um padrão de má resposta anterior ao tratamento, conforme julgado pelo investigador
11. Uma história ou evidência atual de qualquer distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo