Buprenorfiinin käytön turvallisuus naloksonin kanssa suukalvossa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidon aloittamiseksi
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolliarvio bioerodoituvan mukoadhesiivin (BEMA®) buprenorfiini NX:n turvallisuudesta opioidiriippuvaisten koehenkilöiden buprenorfiini-induktiossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 40 opioidiriippuvaisella koehenkilöllä.
Opiskelun kesto on enintään viisi päivää ja se sisältää enintään 3 päivän vankeuden klinikalla.
Opioideista riippuvaiset koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 40 opioidiriippuvaisella koehenkilöllä. Tutkimus sisältää enintään 3 päivää kestävän seulontajakson ja 2 päivän kaksoissokko-induktiovaiheen (potilaat on suljettu klinikalle). Seulonta ja ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1) voivat tapahtua samana päivänä tai seulonta voidaan tehdä enintään 3 päivää ennen päivää 1.
Opioideista riippuvaiset henkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen seulontakäynnillä; sinulla on kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kokonaispistemäärä ≥12; ja muut osallistumiskriteerit täyttävät ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen. Koehenkilöt suljetaan klinikalle alkaen päivästä 1 (valinnainen synnytys päivänä -1) ja pysyvät siellä jopa 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84508
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Ennalta määritetty suunnitelma hoidon jatkamiseksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kohde on 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Opioidien käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan
- Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) kokonaispistemäärä ≥12 ennen annostelua päivänä 1
- Tutkittava on muutoin fyysisen ja suullisen tutkimuksen tulosten perusteella tutkijan arvion mukaan hyvässä kunnossa.
- Tutkija on sitoutunut saamaan apua opioidiriippuvuuteensa, tutkijan arvion mukaan.
- Aiheella on vähintään yksi vahvistettu kontakti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää tutkimukseen osallistumisvaatimukset, mukaan lukien enintään 2 yön oleskelu klinikalla
- Positiivinen buprenorfiini- tai metadonitulos virtsan lääkeseulonnassa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. painos päihdehäiriön diagnoosi (pois lukien opioidit ja tupakka)
- Pidentynyt QT-aika sairaushistorian, sukuhistorian tai nykyisen EKG-löydön perusteella
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Minkä tahansa lääkkeen, ravitsemusvalmisteen tai kasviperäisen tuotteen, jolla on CYP3A4:ää estäviä tai induktioominaisuuksia, käyttö viimeisen 30 päivän aikana. Tämä poissulkeminen koskee myös greippimehua ja greippimehua sisältäviä tuotteita sekä mäkikuismaa ja mäkikuismaa sisältäviä tuotteita (reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisiä/yrttilisäaineita).
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi buprenorfiinille tai naloksonille
Lisääntynyt itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista:
- Itsemurha-ajatukset ≤ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja pisteet 4 (aikomus toimia) tai 5 (erityinen suunnitelma ja aikomus) sähköisellä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (eC-SSRS)
- Itsemurhakäyttäytymisen historia ≤ 1 vuosi ennen lähtötilannetta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys ja/tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen) sähköisellä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (eC-SSRS)
- Motivaation puute tai aikaisempi huono hoitovaste, tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEMA Buprenorphine NX
Buprenorfiini naloksonin kanssa bukkaalisessa kalvossa
|
Buprenorfiini naloksonin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Buprenorfiini
Buprenorfiini bukkaalisessa kalvossa
|
Buprenorfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteissä BEMA Buprenorphine NX vs BEMA Buprenorphine NX Control
Aikaikkuna: 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako opioidiriippuvaisten potilaiden induktio BEMA Buprenorphine NX:llä enemmän opioidivieroitusoireita kuin induktio BEMA Buprenorphine NX Controlilla
|
12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNX-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .