La sécurité de l'utilisation de la buprénorphine avec la naloxone dans un film buccal pour initier le traitement des sujets dépendants aux opioïdes

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude en cours
2. Plan pré-spécifié pour la poursuite du traitement après la participation à l'étude
3. Homme ou femme non enceinte et non allaitante. Une femme en âge de procréer est éligible pour participer à cette étude si elle n'est pas enceinte et utilise une méthode de contraception acceptable.
4. Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus
5. Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances opioïdes selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5)
6. Score total sur l'échelle de sevrage des opioïdes cliniques (COWS) ≥ 12 avant l'administration le jour 1
7. Le sujet est par ailleurs en bonne santé générale selon le jugement de l'enquêteur, tel que déterminé à partir des résultats de l'examen physique et oral.
8. Le sujet s'engage à obtenir de l'aide pour sa dépendance aux opioïdes, au jugement de l'enquêteur.
9. Le sujet a au moins 1 contact vérifié.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à répondre aux exigences de participation à l'étude, y compris un séjour jusqu'à 2 nuits à la clinique
2. Résultat positif à la buprénorphine ou à la méthadone lors du dépistage des drogues dans l'urine au dépistage ou au départ
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e édition diagnostic de trouble lié à l'usage de substances (à l'exclusion des opioïdes et du tabac)
4. Intervalle QT prolongé par les antécédents médicaux, les antécédents familiaux ou le résultat actuel de l'électrocardiogramme (ECG)
5. Antécédents d'insuffisance hépatique cliniquement significative tels que déterminés par l'investigateur.
6. Utilisation de tout médicament, nutraceutique ou produit à base de plantes ayant des propriétés d'inhibition ou d'induction du CYP3A4 au cours des 30 derniers jours. Cette exclusion s'étend également au jus de pamplemousse et aux produits contenant du jus de pamplemousse ainsi qu'au millepertuis et aux produits contenant du millepertuis (médicaments sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, minéraux ou compléments alimentaires/à base de plantes).
7. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
8. Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à la buprénorphine ou à la naloxone

9. Risque suicidaire accru, tel que déterminé en remplissant l'un des critères suivants :

   • Antécédents d'idées suicidaires ≤ 3 mois avant la ligne de base avec un score de 4 (intention d'agir) ou 5 (plan et intention spécifiques) sur l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Antécédents de comportement suicidaire ≤ 1 an avant la ligne de base (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et/ou actes/comportement préparatoires) sur l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Manque de motivation ou schéma de mauvaise réponse antérieure au traitement, tel que jugé par l'investigateur
11. Une histoire ou une preuve actuelle de tout trouble cliniquement significatif ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude