오피오이드 의존 피험자의 치료를 시작하기 위해 협측 필름에서 Naloxone과 함께 Buprenorphine을 사용하는 안전성

포함 기준:

1. 연구 절차가 수행되기 전에 얻은 서명된 동의서
2. 연구 참여 후 지속적인 치료를 위한 사전 지정된 계획
3. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 가임 여성은 임신하지 않았고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
4. 피험자는 18세 이상 55세 이하
5. 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 5판(DSM-5)에 따른 오피오이드 물질 사용 장애의 현재 진단
6. 임상적 오피오이드 금단 척도(COWS) 총 점수 ≥12(제1일 투여 전)
7. 그렇지 않으면 피험자는 신체 및 구강 검사 소견에서 결정된 조사자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
8. 피험자는 조사관의 판단에 따라 오피오이드 의존에 대한 도움을 받기로 약속했습니다.
9. 피험자는 최소 1개의 확인된 연락처를 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 클리닉에서 최대 2박을 포함하여 연구 참여 요건을 충족할 수 없음
2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝에서 양성 부프레노르핀 또는 메타돈 결과
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 물질 사용 장애 진단 5판(오피오이드 및 담배 제외)
4. 병력, 가족력 또는 현재 심전도(ECG) 소견에 의한 연장된 QT 간격
5. 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 간 장애의 병력.
6. 지난 30일 이내에 CYP3A4 억제 또는 유도 특성이 있는 약물, 기능 식품 또는 약초 ​​제품 사용. 이러한 제외는 또한 자몽 주스 및 자몽 주스 함유 제품뿐만 아니라 St. John's wort 및 St. John's wort 함유 제품(처방약 또는 비처방약, 비타민, 미네랄 또는 식이/허브 보조제)에도 적용됩니다.
7. 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
8. 부프레노르핀 또는 날록손에 대한 과민증, 알레르기 또는 편협의 병력

9. 다음 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험 증가:

   • 전자 Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)에서 4점(행동 의향) 또는 5점(구체적인 계획 및 의향)으로 베이스라인 이전 3개월 이하의 자살 생각 이력
   • 전자 Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)에서 기준선(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및/또는 준비 행위/행동) 이전 1년 이하의 자살 행동 이력
10. 조사자가 판단한 동기 부여 부족 또는 치료에 대한 이전의 불량한 반응 패턴
11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거