La seguridad del uso de buprenorfina con naloxona en una película bucal para iniciar el tratamiento de sujetos dependientes de opioides

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de estudio
2. Plan preespecificado para la continuación del tratamiento después de la participación en el estudio
3. Hombre o mujer no embarazada y no lactante. Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si no está embarazada y está usando un método anticonceptivo aceptable.
4. El sujeto tiene entre 18 y 55 años, inclusive
5. Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias opioides según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5)
6. Puntuación total de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) ≥12 antes de la dosificación el día 1
7. Por lo demás, el sujeto goza de buena salud general a juicio del investigador, según lo determinado por los hallazgos del examen físico y bucal.
8. El sujeto se compromete a obtener ayuda para su dependencia de opiáceos, a juicio del investigador.
9. El sujeto tiene al menos 1 contacto verificado.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para cumplir con los requisitos de participación en el estudio, incluida una estadía de hasta 2 noches en la clínica
2. Resultado positivo de buprenorfina o metadona en la prueba de detección de drogas en orina en la selección o al inicio
3. Manual diagnóstico y estadístico concurrente de los trastornos mentales: diagnóstico de la quinta edición del trastorno por uso de sustancias (excluyendo los opioides y el tabaco)
4. Prolongación del intervalo QT por antecedentes médicos, antecedentes familiares o electrocardiograma (ECG) actual
5. Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa según lo determinado por el investigador.
6. Uso de cualquier medicamento, nutracéutico o producto a base de hierbas con propiedades de inhibición o inducción de CYP3A4 en los últimos 30 días. Esta exclusión también se extiende al jugo de toronja y los productos que contienen jugo de toronja, así como la hierba de San Juan y los productos que contienen la hierba de San Juan (medicamentos recetados o sin receta, vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales).
7. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
8. Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia a la buprenorfina o la naloxona

9. Aumento del riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes:

   • Antecedentes de ideación suicida ≤ 3 meses antes del inicio con una puntuación de 4 (intención de actuar) o 5 (plan específico e intención) en la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
   • Historial de comportamiento suicida ≤1 año antes del inicio (intento real, intento interrumpido, intento abortado y/o actos/comportamiento preparatorios) en la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
10. Falta de motivación o un patrón de mala respuesta previa al tratamiento, a juicio del investigador
11. Un historial o evidencia actual de cualquier trastorno clínicamente significativo o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.