Sikkerheten ved å bruke buprenorfin med nalokson i en bukkal film for å starte behandling av opioidavhengige personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke innhentet før noen studieprosedyre ble utført
2. Forhåndsspesifisert plan for fortsatt behandling etter studiedeltakelse
3. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun ikke er gravid og bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
4. Emnet er i alderen 18 til 55 år, inklusive
5. Gjeldende diagnose av opioidmisbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5)
6. Klinisk opioidabstinensskala (COWS) totalscore ≥12 før dosering på dag 1
7. Forsøkspersonen er ellers ved god generell helse etter etterforskerens vurdering, slik det fastslås ut fra funnene av fysisk og muntlig undersøkelse.
8. Forsøkspersonen er forpliktet til å få hjelp for sin opioidavhengighet, etter etterforskerens vurdering.
9. Emnet har minst 1 bekreftet kontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å oppfylle krav til studiedeltakelse, inkludert opphold på inntil 2 netter i klinikken
2. Positivt resultat av buprenorfin eller metadon på urinmedisinskjerning ved screening eller baseline
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave diagnose av rusforstyrrelse (unntatt opioider og tobakk)
4. Forlenget QT-intervall etter sykehistorie, familiehistorie eller nåværende funn av elektrokardiogram (EKG).
5. Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon som bestemt av etterforskeren.
6. Bruk av medisiner, ernæringsmessige eller urteprodukter med CYP3A4-hemming eller induksjonsegenskaper i løpet av de siste 30 dagene. Denne ekskluderingen omfatter også grapefruktjuice og produkter som inneholder grapefruktjuice, samt produkter som inneholder johannesurt og johannesurt (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd).
7. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
8. Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor buprenorfin eller nalokson

9. Økt selvmordsrisiko, bestemt ved å møte ett av følgende:

   • Historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intensjon om å handle) eller 5 (spesifikk plan og intensjon) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Historie med selvmordsatferd ≤1 år før baseline (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og/eller forberedende handlinger/atferd) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Mangel på motivasjon eller et mønster av tidligere dårlig respons på behandling, som bedømt av etterforskeren
11. En historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant lidelse eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene