Die Sicherheit der Verwendung von Buprenorphin mit Naloxon in einem Bukkalfilm zur Einleitung der Behandlung von opioidabhängigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens eingeholt wurde
2. Vorab festgelegter Plan für die Fortsetzung der Behandlung nach Studienteilnahme
3. Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
4. Das Subjekt ist 18 bis einschließlich 55 Jahre alt
5. Aktuelle Diagnose einer Opioid-Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th edition (DSM-5)
6. Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS) Gesamtpunktzahl ≥ 12 vor Verabreichung an Tag 1
7. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers ansonsten bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus den Ergebnissen der körperlichen und mündlichen Untersuchung hervorgeht.
8. Das Subjekt ist verpflichtet, sich nach Einschätzung des Ermittlers Hilfe für seine Opioidabhängigkeit zu holen.
9. Betreff hat mindestens 1 verifizierten Kontakt.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Teilnahmebedingungen für die Studie zu erfüllen, einschließlich eines Klinikaufenthalts von bis zu 2 Nächten
2. Positives Buprenorphin- oder Methadon-Ergebnis beim Urin-Drogen-Screening beim Screening oder Baseline
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage Diagnose von Substanzstörungen (ohne Opioide und Tabak)
4. Verlängertes QT-Intervall nach Anamnese, Familienanamnese oder aktuellem Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Verwendung von Medikamenten, Nutrazeutika oder pflanzlichen Produkten mit CYP3A4-Inhibitions- oder Induktionseigenschaften innerhalb der letzten 30 Tage. Dieser Ausschluss erstreckt sich auch auf Grapefruitsaft und Grapefruitsaft-haltige Produkte sowie Johanniskraut und Johanniskraut-haltige Produkte (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel).
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber Buprenorphin oder Naloxon

9. Erhöhtes Suizidrisiko, bestimmt durch Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

   • Vorgeschichte von Suizidgedanken ≤ 3 Monate vor Baseline mit einer Punktzahl von 4 (Handlungsabsicht) oder 5 (spezifischer Plan und Absicht) auf der elektronischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten ≤1 Jahr vor Baseline (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und/oder vorbereitende Handlungen/Verhalten) auf der elektronischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Mangelnde Motivation oder ein Muster früherer schlechter Reaktion auf die Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
11. Eine Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Störung oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde