De veiligheid van het gebruik van buprenorfine met naloxon in een buccale film om de behandeling van opioïdafhankelijke personen te initiëren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studieprocedure
2. Vooraf gespecificeerd plan voor voortgezette behandeling na deelname aan de studie
3. Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw. Een vrouw die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze niet zwanger is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
4. Betrokkene is in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
5. Huidige diagnose van stoornis in het gebruik van opioïden volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie (DSM-5)
6. Klinische opioïdontwenningsschaal (COWS) totale score ≥12 voorafgaand aan dosering op dag 1
7. Proefpersoon verkeert verder in goede algemene gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld op basis van de bevindingen van lichamelijk en mondeling onderzoek.
8. Betrokkene is vastbesloten om hulp te krijgen voor hun opioïdenafhankelijkheid, naar het oordeel van de onderzoeker.
9. Onderwerp heeft ten minste 1 geverifieerd contact.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek, inclusief een verblijf van maximaal 2 nachten in de kliniek
2. Positief buprenorfine- of methadonresultaat op urinedrugscreening bij screening of baseline
3. Gelijktijdige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie diagnose van verslavingsstoornis (exclusief opioïden en tabak)
4. Verlengd QT-interval door medische geschiedenis, familiegeschiedenis of huidige elektrocardiogram (ECG) bevinding
5. Geschiedenis van klinisch significante leverfunctiestoornis zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Gebruik van medicatie, nutraceutica of kruidenproducten met CYP3A4-remmende of -inducerende eigenschappen in de afgelopen 30 dagen. Deze uitsluiting geldt ook voor pompelmoessap en pompelmoessapbevattende producten, evenals sint-janskruid en sint-janskruidbevattende producten (geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, mineralen of voedings-/kruidensupplementen).
7. Gebruik van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
8. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor buprenorfine of naloxon

9. Verhoogd suïcidaal risico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende punten:

   • Geschiedenis van zelfmoordgedachten ≤ 3 maanden voorafgaand aan de baseline met een score van 4 (intentie om te handelen) of 5 (specifiek plan en intentie) op de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Geschiedenis van suïcidaal gedrag ≤1 jaar voorafgaand aan de baseline (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en/of voorbereidende handelingen/gedrag) op de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Gebrek aan motivatie of een patroon van eerdere slechte respons op behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Een geschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden