Безопасность использования бупренорфина с налоксоном в буккальной пленке для начала лечения субъектов с опиоидной зависимостью

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любой исследовательской процедуры
2. Предварительно определенный план продолжения лечения после участия в исследовании
3. Мужчина или небеременная и некормящая женщина. Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если она не беременна и использует приемлемый метод контроля рождаемости.
4. Субъект в возрасте от 18 до 55 лет включительно
5. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидных психоактивных веществ, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5)
6. Общий балл по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) ≥12 до введения дозы в 1-й день
7. В остальном общее состояние здоровья субъекта хорошее, по мнению Следователя, как установлено на основании результатов физического осмотра и осмотра полости рта.
8. По мнению Следователя, субъект намерен получить помощь в связи с его опиоидной зависимостью.
9. Субъект имеет по крайней мере 1 подтвержденный контакт.

Критерий исключения:

1. Неспособность выполнить требования для участия в исследовании, включая пребывание в клинике до 2 ночей.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики на бупренорфин или метадон при скрининге или исходном уровне
3. Параллельное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - 5-е издание диагностики расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением опиоидов и табака)
4. Удлиненный интервал QT по данным анамнеза, семейного анамнеза или текущей электрокардиограммы (ЭКГ)
5. История клинически значимой печеночной недостаточности по определению исследователя.
6. Использование любых лекарств, нутрицевтиков или растительных продуктов с ингибирующими или индукционными свойствами CYP3A4 в течение последних 30 дней. Это исключение также распространяется на грейпфрутовый сок и продукты, содержащие грейпфрутовый сок, а также зверобой и продукты, содержащие зверобой (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины, минералы или диетические/растительные добавки).
7. Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней
8. Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость бупренорфина или налоксона в анамнезе.

9. Повышенный суицидальный риск, определяемый при соблюдении любого из следующих условий:

   • Суицидальные мысли в анамнезе ≤ 3 месяцев до исходного уровня с оценкой 4 (намерение действовать) или 5 (конкретный план и намерение) по электронной Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (eC-SSRS)
   • Суицидальное поведение в анамнезе ≤1 года до исходного уровня (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и/или подготовительные действия/поведение) по электронной Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (eC-SSRS)
10. Отсутствие мотивации или предшествующая плохая реакция на лечение, по оценке исследователя.
11. История или текущие данные о любом клинически значимом расстройстве или любом другом состоянии, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.