Bezpečnost použití buprenorfinu s naloxonem v bukálním filmu k zahájení léčby subjektů závislých na opioidech

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu studie
2. Předem specifikovaný plán pokračování léčby po účasti ve studii
3. Muž nebo netěhotná a nekojící žena. Žena ve fertilním věku se může této studie zúčastnit, pokud není těhotná a používá přijatelnou metodu antikoncepce.
4. Subjekt je ve věku 18 až 55 let včetně
5. Současná diagnóza poruchy užívání opioidních látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5)
6. Celkové skóre klinické škály vysazení opioidů (COWS) ≥12 před podáním dávky v den 1
7. Subjekt je jinak podle úsudku zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě nálezů fyzického a orálního vyšetření.
8. Subjekt se zavázal získat pomoc pro svou závislost na opioidech, podle úsudku vyšetřovatele.
9. Subjekt má alespoň 1 ověřený kontakt.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost splnit požadavky na účast ve studii, včetně pobytu na klinice až na 2 noci
2. Pozitivní výsledek buprenorfinu nebo metadonu na screeningu drog v moči při screeningu nebo základní linii
3. Souběžný diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání diagnostiky poruch souvisejících s užíváním návykových látek (kromě opioidů a tabáku)
4. Prodloužený QT interval podle anamnézy, rodinné anamnézy nebo aktuálního nálezu na elektrokardiogramu (EKG).
5. Anamnéza klinicky významného poškození jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
6. Užívání jakýchkoli léků, nutraceutických nebo rostlinných produktů s inhibičními nebo indukčními vlastnostmi CYP3A4 během posledních 30 dnů. Toto vyloučení se vztahuje také na grapefruitovou šťávu a výrobky obsahující grapefruitovou šťávu a také na třezalku tečkovanou a výrobky obsahující třezalku tečkovanou (léky na předpis nebo bez předpisu, vitamíny, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky).
7. Použití zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
8. Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance buprenorfinu nebo naloxonu

9. Zvýšené riziko sebevraždy, jak je určeno splněním některé z následujících podmínek:

   • Sebevražedné myšlenky v anamnéze ≤ 3 měsíce před výchozím stavem se skóre 4 (záměr jednat) nebo 5 (specifický plán a záměr) na elektronické stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Historie sebevražedného chování ≤ 1 rok před výchozí hodnotou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a/nebo přípravné činy/chování) na elektronické stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Nedostatek motivace nebo vzor předchozí špatné reakce na léčbu podle posouzení zkoušejícího
11. Anamnéza nebo současný důkaz jakékoli klinicky významné poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie