一部の進行性固形腫瘍を有する中国人被験者におけるイピリムマブの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相用量漸増研究
2020年4月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、イピリムマブが中国人被験者の一部の進行性（切除不能、転移性、または再発）固形腫瘍の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 以下の進行性固形腫瘍を有する対象;転移性または再発性
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）基準に従って、測定可能/測定不可能な病変がなければなりません。
- 被験者は、治療、手順、薬物動態（PK）サンプル収集および必要な研究フォローアップに従う能力を持っている
- 18歳以上の中国人女性および男性
除外基準:
- 脳転移のある被験者は、研究者が決定した無作為化時に4週間以上臨床的に安定していない限り除外されます。
- 眼黒色腫を有する被験者は除外される
- 適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、被験者が2年未満無病であるその他の悪性腫瘍
- 炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変異型）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（例、ギラン・バレー症候群）を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、または現在活動中。 。 白斑も除外されない
- 免疫不全、脾臓摘出術、または脾臓への放射線照射の現在または既往歴がある
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入期:イピリムマブ
指定されたイピリムマブの用量
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実験的：維持期:イピリムマブ
指定されたイピリムマブの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、中止および死亡につながる有害事象の発生によって測定されるイピリムマブの安全性
時間枠：投与中止後90日以内
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投与中止後90日以内
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有害事象、重篤な有害事象、中止および死亡につながる有害事象の発生によって測定されるイピリムマブの忍容性
時間枠：投与中止後90日以内
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投与中止後90日以内
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有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、および死亡の発生によって測定される、選択された進行性（切除不能、転移性、または再発性）固形腫瘍を有する中国人被験者における用量制限毒性を特定する
時間枠：投与中止後90日以内
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投与中止後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月16日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。