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Une étude de phase 1 d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ipilimumab chez des sujets chinois atteints de certaines tumeurs solides avancées

30 avril 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de déterminer si l'ipilimumab est efficace dans le traitement de certaines tumeurs solides avancées (non résécables, métastatiques ou récurrentes) chez des sujets chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Sujets avec les tumeurs solides avancées suivantes ; métastatique ou récurrent
  • Doit avoir une lésion mesurable / non mesurable selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  • Les sujets ont la capacité de se conformer au traitement, aux procédures et à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques (PK) et au suivi de l'étude requis
  • Femmes et hommes chinois, âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des métastases cérébrales sont exclus à moins qu'ils soient cliniquement stables pendant plus de 4 semaines au moment de la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur
  • Les sujets atteints de mélanome oculaire sont exclus
  • Toute autre tumeur maligne dont le sujet est exempt de maladie depuis moins de deux ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents de maladies auto-immunes ou actuellement actives, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique (sclérodermie et variantes), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré) . Le vitiligo n'est pas exclu
  • Tout courant ou antécédent d'immunodéficience, de splénectomie ou de radiation splénique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'induction : ipilimumab
Dose d'ipilimumab comme spécifié
Médicament: Ipilimumab
Expérimental: Phase d'entretien : ipilimumab
Dose d'ipilimumab comme spécifié
Médicament: Ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de l'ipilimumab mesurée par la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, d'événements indésirables conduisant à l'arrêt et de décès
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
La tolérance de l'ipilimumab mesurée par la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt et de décès
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Identifier les toxicités limitant la dose chez les sujets chinois atteints de certaines tumeurs solides avancées (non résécables, métastatiques ou récurrentes) mesurées par la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, d'événements indésirables entraînant l'arrêt et de décès
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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