선별된 진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 이필리무맙의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
2020년 4월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 이필리무맙이 중국 피험자에서 선별된 진행성(절제불가, 전이성 또는 재발성) 고형 종양의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 다음과 같은 진행성 고형 종양이 있는 피험자; 전이성 또는 재발성
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따라 측정 가능/측정 불가능 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료, 절차 및 약동학(PK) 샘플 수집 및 필요한 연구 후속 조치를 준수할 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 중국인 남녀
제외 기준:
- 뇌전이가 있는 피험자는 조사자가 결정한 대로 무작위화 시점에 4주 이상 임상적으로 안정되지 않는 한 제외됩니다.
- 안구 흑색종이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 대상이 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
- 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 자가면역 간염, 전신 경화증(경피증 및 변이체), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(예: 길랭-바레 증후군)을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 현재 활동 중인 자가면역 질환 . Vitiligo는 제외되지 않습니다
- 면역 결핍, 비장 절제술 또는 비장 방사선의 현재 또는 과거력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 단계: Ipilimumab
지정된 이필리무맙 용량
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실험적: 유지 단계: 이필리무맙
지정된 이필리무맙 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용, 중단을 초래하는 부작용 및 사망의 발생으로 측정된 이필리무맙의 안전성
기간: 투여 중단 후 최대 90일
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투여 중단 후 최대 90일
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부작용, 심각한 부작용, 중단을 초래하는 부작용 및 사망의 발생으로 측정한 이필리무맙의 내약성
기간: 투여 중단 후 최대 90일
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투여 중단 후 최대 90일
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유해 사례, 심각한 유해 사례, 중단으로 이어지는 유해 사례 및 사망의 발생으로 측정된 일부 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 용량 제한 독성을 식별합니다.
기간: 투여 중단 후 최대 90일
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투여 중단 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA184-247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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