Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы, фаза 1, безопасности, переносимости и фармакокинетики ипилимумаба у китайских субъектов с отдельными запущенными солидными опухолями

30 апреля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Цель этого исследования — определить, эффективен ли ипилимумаб при лечении некоторых запущенных (нерезектабельных, метастатических или рецидивирующих) солидных опухолей у китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты со следующими прогрессирующими солидными опухолями; метастатический или рецидивирующий
  • Должно быть измеримое/неизмеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
  • Субъекты имеют возможность соблюдать лечение, процедуры и сбор образцов фармакокинетики (ФК), а также необходимое последующее наблюдение.
  • Китайские женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Субъекты с метастазами в головной мозг исключаются, за исключением случаев клинической стабильности в течение более 4 недель на момент рандомизации, как это определено исследователем.
  • Субъекты с меланомой глаза исключены
  • Любое другое злокачественное новообразование, от которого субъект был свободен менее двух лет, за исключением адекватно пролеченного и излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе или активные в настоящее время, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит, системный склероз (склеродермия и варианты), системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные невропатии (например, синдром Гийена-Барре) . Витилиго не исключено
  • Иммунодефицит в настоящее время или в анамнезе, спленэктомия или облучение селезенки

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная фаза: ипилимумаб
Доза ипилимумаба, как указано
Лекарство: Ипилимумаб
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: ипилимумаб
Доза ипилимумаба, как указано
Лекарство: Ипилимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность ипилимумаба оценивается по частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и летальных исходов.
Временное ограничение: До 90 дней после прекращения приема
До 90 дней после прекращения приема
Переносимость ипилимумаба, измеряемая по частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и летальных исходов.
Временное ограничение: До 90 дней после прекращения приема
До 90 дней после прекращения приема
Выявить токсичность, ограничивающую дозу, у китайских субъектов с отдельными распространенными (нерезектабельными, метастатическими или рецидивирующими) солидными опухолями, измеряемую по возникновению нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и летальных исходов.
Временное ограничение: До 90 дней после прекращения приема
До 90 дней после прекращения приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться