- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02516527
Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ipilimumabu u čínských subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory
30. dubna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je určit, zda je ipilimumab účinný při léčbě vybraných pokročilých (neresekovatelných, metastatických nebo recidivujících) solidních nádorů u čínských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s následujícími pokročilými solidními nádory; metastatické nebo recidivující
- Musí mít měřitelnou/neměřitelnou lézi podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
- Subjekty mají schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a požadované sledování studie
- Číňanky a muži ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s mozkovými metastázami jsou vyloučeny, pokud nejsou klinicky stabilní po dobu delší než 4 týdny v době randomizace, jak určil zkoušející
- Subjekty s očním melanomem jsou vyloučeny
- Jakékoli jiné zhoubné bujení, u kterého byl subjekt bez onemocnění po dobu kratší než dva roky, s výjimkou adekvátně léčené a vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií (např. Guillain-Barre syndrom) . Vitiligo není vyloučeno
- Jakákoli současná nebo anamnéza imunodeficience, splenektomie nebo ozáření sleziny
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indukční fáze: Ipilimumab
Dávka ipilimumabu podle specifikace
|
|
Experimentální: Udržovací fáze: Ipilimumab
Dávka ipilimumabu podle specifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost ipilimumabu měřená výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Snášenlivost ipilimumabu měřená výskytem nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Identifikujte toxicitu omezující dávku u čínských subjektů s vybranými pokročilými (neresekovatelnými, metastatickými nebo recidivujícími) pevnými nádory měřenými výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Až 90 dní po přerušení dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA184-247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
Klinické studie na Ipilimumab
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Itálie, Brazílie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Francie, Německo, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené...
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnStaženoRakovina děložního čípku ≥ FIGO IIB a/nebo metastázy v lymfatických uzlinách
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Maligní gliom | GliosarkomSpojené státy
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický maligní melanomItálie
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plicItálie