Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ipilimumabu u čínských subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory

30. dubna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je určit, zda je ipilimumab účinný při léčbě vybraných pokročilých (neresekovatelných, metastatických nebo recidivujících) solidních nádorů u čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s následujícími pokročilými solidními nádory; metastatické nebo recidivující
  • Musí mít měřitelnou/neměřitelnou lézi podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  • Subjekty mají schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a požadované sledování studie
  • Číňanky a muži ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou vyloučeny, pokud nejsou klinicky stabilní po dobu delší než 4 týdny v době randomizace, jak určil zkoušející
  • Subjekty s očním melanomem jsou vyloučeny
  • Jakékoli jiné zhoubné bujení, u kterého byl subjekt bez onemocnění po dobu kratší než dva roky, s výjimkou adekvátně léčené a vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií (např. Guillain-Barre syndrom) . Vitiligo není vyloučeno
  • Jakákoli současná nebo anamnéza imunodeficience, splenektomie nebo ozáření sleziny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční fáze: Ipilimumab
Dávka ipilimumabu podle specifikace
Lék: Ipilimumab
Experimentální: Udržovací fáze: Ipilimumab
Dávka ipilimumabu podle specifikace
Lék: Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost ipilimumabu měřená výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
Až 90 dní po přerušení dávkování
Snášenlivost ipilimumabu měřená výskytem nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
Až 90 dní po přerušení dávkování
Identifikujte toxicitu omezující dávku u čínských subjektů s vybranými pokročilými (neresekovatelnými, metastatickými nebo recidivujícími) pevnými nádory měřenými výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Až 90 dní po přerušení dávkování
Až 90 dní po přerušení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit