Ipilimumab 在患有特定晚期实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期剂量递增研究
2020年4月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是确定易普利姆玛是否可有效治疗中国受试者中选定的晚期（不可切除、转移性或复发性）实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 患有以下晚期实体瘤的受试者；转移性或复发性
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准，必须具有可测量/不可测量的病变。
- 受试者有能力遵守治疗、程序和药代动力学 (PK) 样本收集和所需的研究随访
- 中国女性和男性，年龄在 18 岁或以上
排除标准：
- 有脑转移的受试者被排除在外，除非研究者确定在随机分组时临床稳定超过 4 周
- 患有眼部黑色素瘤的受试者被排除在外
- 除了经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，受试者在不到两年内无病的任何其他恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病的病史或目前处于活动状态，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症（硬皮病和变体）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病（例如格林-巴利综合征） . 不排除白癜风
- 任何免疫缺陷、脾切除术或脾脏放疗的当前或病史
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件、严重不良事件、导致停药和死亡的不良事件的发生来衡量ipilimumab的安全性
大体时间：停药后最多 90 天
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停药后最多 90 天
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通过不良事件、严重不良事件、导致停药和死亡的不良事件的发生来衡量易普利姆玛的耐受性
大体时间：停药后最多 90 天
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停药后最多 90 天
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通过不良事件、严重不良事件、导致停药的不良事件和死亡的发生，确定患有特定晚期（不可切除、转移性或复发性）实体瘤的中国受试者的剂量限制毒性
大体时间：停药后最多 90 天
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停药后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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