Un estudio de fase 1 de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ipilimumab en sujetos chinos con tumores sólidos avanzados seleccionados
30 de abril de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es determinar si ipilimumab es efectivo en el tratamiento de tumores sólidos avanzados selectos (irresecables, metastásicos o recurrentes) en sujetos chinos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Sujetos con los siguientes tumores sólidos avanzados; metastásico o recurrente
- Debe tener una lesión medible/no medible según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
- Los sujetos tienen la capacidad de cumplir con el tratamiento, los procedimientos y la recolección de muestras de farmacocinética (PK) y el seguimiento del estudio requerido
- Mujeres y hombres chinos, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con metástasis cerebrales a menos que estén clínicamente estables durante más de 4 semanas en el momento de la aleatorización según lo determine el investigador.
- Se excluyen los sujetos con melanoma ocular.
- Cualquier otra neoplasia maligna de la que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante menos de dos años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas actualmente, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica (esclerodermia y variantes), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatías autoinmunes (p. ej., síndrome de Guillain-Barré) . El vitíligo no está excluido
- Cualquier actual o antecedentes de inmunodeficiencia, esplenectomía o radiación esplénica
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de Inducción:Ipilimumab
Dosis de ipilimumab según lo especificado
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Experimental: Fase de Mantenimiento:Ipilimumab
Dosis de ipilimumab según lo especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de ipilimumab medida por la aparición de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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La tolerabilidad de ipilimumab medida por la aparición de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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Identificar las toxicidades que limitan la dosis en sujetos chinos con tumores sólidos avanzados selectos (irresecables, metastásicos o recurrentes) medidos por la aparición de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 90 días después de la interrupción de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .