Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ipilimumab bij Chinese proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

30 april 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om te bepalen of ipilimumab effectief is bij de behandeling van geselecteerde gevorderde (niet-reseceerbare, gemetastaseerde of recidiverende) solide tumoren bij Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de volgende gevorderde solide tumoren; metastatisch of recidiverend
  • Moet een meetbare/niet-meetbare laesie hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1).
  • Proefpersonen zijn in staat om zich te houden aan de behandeling, procedures en farmacokinetische (PK) monsterverzameling en de vereiste follow-up van het onderzoek
  • Chinese vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met hersenmetastasen worden uitgesloten, tenzij klinisch stabiel gedurende meer dan 4 weken op het moment van randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen met oculair melanoom zijn uitgesloten
  • Elke andere maligniteit waarvan de proefpersoon minder dan twee jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van, of momenteel actieve, auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis, auto-immune hepatitis, systemische sclerose (sclerodermie en varianten), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis, auto-immuunneuropathieën (bijv. Guillain-Barre-syndroom) . Vitiligo is niet uitgesloten
  • Elke huidige of geschiedenis van immunodeficiëntie, splenectomie of miltstraling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiefase: Ipilimumab
Ipilimumab-dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Ipilimumab
Experimenteel: Onderhoudsfase: Ipilimumab
Ipilimumab-dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van ipilimumab gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering
Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering
De verdraagbaarheid van ipilimumab gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering
Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering
Identificeer dosisbeperkende toxiciteiten bij Chinese proefpersonen met geselecteerde geavanceerde (niet-reseceerbare, metastatische of terugkerende) solide tumoren, gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering
Tot 90 dagen na stopzetting van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren