Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ipilimumabe em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados selecionados
30 de abril de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é determinar se o ipilimumabe é eficaz no tratamento de tumores sólidos avançados selecionados (irressecáveis, metastáticos ou recorrentes) em indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com os seguintes tumores sólidos avançados; metastático ou recorrente
- Deve ter lesão mensurável/não mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
- Os indivíduos têm capacidade de cumprir o tratamento, os procedimentos e a coleta de amostras de farmacocinética (PK) e o acompanhamento do estudo necessário
- Mulheres e homens chineses, com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases cerebrais são excluídos, a menos que estejam clinicamente estáveis por mais de 4 semanas no momento da randomização, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com melanoma ocular são excluídos
- Qualquer outra malignidade da qual o sujeito esteja livre de doença por menos de dois anos, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado e curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero
- Histórico de doenças autoimunes ou atualmente ativas, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, hepatite autoimune, esclerose sistêmica (esclerodermia e variantes), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatias autoimunes (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre) . Vitiligo não está excluído
- Qualquer história atual ou história de imunodeficiência, esplenectomia ou radiação esplênica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Indução: Ipilimumabe
Dose de ipilimumabe conforme especificado
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Experimental: Fase de Manutenção: Ipilimumabe
Dose de ipilimumabe conforme especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança do ipilimumabe medida pela ocorrência de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação e mortes
Prazo: Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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A tolerabilidade do ipilimumabe medida pela ocorrência de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação e mortes
Prazo: Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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Identificar toxicidades limitantes de dose em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados selecionados (irressecáveis, metastáticos ou recorrentes) medidos pela ocorrência de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levam à descontinuação e mortes
Prazo: Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 90 dias após a descontinuação da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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