Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Ipilimumab hos kinesiska försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer

30 april 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att fastställa om ipilimumab är effektivt vid behandling av utvalda avancerade (icke-opererbara, metastaserande eller återkommande) solida tumörer hos kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med följande avancerade solida tumörer; metastaserande eller återkommande
  • Måste ha mätbar/icke-mätbar lesion enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1).
  • Försökspersoner har förmåga att följa behandling, procedurer och farmakokinetik (PK) provtagning och den erforderliga studieuppföljningen
  • Kinesiska kvinnor och män, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser exkluderas såvida de inte är kliniskt stabila i mer än 4 veckor vid tidpunkten för randomisering enligt utredaren
  • Patienter med okulärt melanom är uteslutna
  • Alla andra maligniteter från vilka patienten har varit fri från sjukdom i mindre än två år, med undantag för adekvat behandlad och botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historik av, eller för närvarande aktiva, autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, autoimmun hepatit, systemisk skleros (sklerodermi och varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit, autoimmuna neuropatier (t.ex. Guillain-Barre syndrom) . Vitiligo är inte uteslutet
  • Varje aktuell eller historia av immunbrist, mjältoperation eller mjältstrålning

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsfas: Ipilimumab
Ipilimumab dos enligt specificerad
Läkemedel: Ipilimumab
Experimentell: Underhållsfas: Ipilimumab
Ipilimumab dos enligt specificerad
Läkemedel: Ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för ipilimumab mätt som förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad dosering
Upp till 90 dagar efter avslutad dosering
Toleransen av ipilimumab mätt som förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad dosering
Upp till 90 dagar efter avslutad dosering
Identifiera dosbegränsande toxicitet hos kinesiska försökspersoner med utvalda avancerade (icke-opererbara, metastaserande eller återkommande) solida tumörer mätt som förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen och dödsfall
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad dosering
Upp till 90 dagar efter avslutad dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera