Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ipilimumab hos kinesiske personer med utvalgte avanserte solide svulster

30. april 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å avgjøre om ipilimumab er effektivt i behandlingen av utvalgte avanserte (ikke-opererbare, metastatiske eller tilbakevendende) solide svulster hos kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med følgende avanserte solide svulster; metastatisk eller tilbakevendende
  • Må ha målbar/ikke-målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) kriterier.
  • Forsøkspersonene har evne til å overholde behandling, prosedyrer og farmakokinetikk (PK) prøveinnsamling og nødvendig studieoppfølging
  • Kinesiske kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjernemetastaser er ekskludert med mindre de er klinisk stabile i mer enn 4 uker ved randomiseringstidspunktet som bestemt av etterforskeren
  • Personer med okulært melanom er ekskludert
  • Enhver annen malignitet som forsøkspersonen har vært fri for sykdom fra i mindre enn to år, med unntak av adekvat behandlet og helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie med, eller for tiden aktive, autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier (f.eks. Guillain-Barre syndrom) . Vitiligo er ikke utelukket
  • Enhver nåværende eller historie med immunsvikt, splenektomi eller miltstråling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsfase: Ipilimumab
Ipilimumab dose som spesifisert
Legemiddel: Ipilimumab
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Ipilimumab
Ipilimumab dose som spesifisert
Legemiddel: Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til ipilimumab målt ved forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Inntil 90 dager etter seponering av dosering
Inntil 90 dager etter seponering av dosering
Tolerabiliteten av ipilimumab målt ved forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Inntil 90 dager etter seponering av dosering
Inntil 90 dager etter seponering av dosering
Identifiser dosebegrensende toksisitet hos kinesiske forsøkspersoner med utvalgte avanserte (ikke-opererbare, metastatiske eller tilbakevendende) solide svulster målt ved forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Inntil 90 dager etter seponering av dosering
Inntil 90 dager etter seponering av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere