Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ipilimumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ipilimumabi tehokas valittujen pitkälle edenneiden (leikkauskelvottomien, metastaattisten tai uusiutuvien) kiinteiden kasvainten hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet; metastaattinen tai toistuva
  • On oltava mitattavissa oleva/ei-mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöillä on kyky noudattaa hoitoa, toimenpiteitä ja farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa ja vaadittua tutkimuksen seurantaa
  • Kiinalaiset naiset ja miehet, vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja yli 4 viikon ajan satunnaistamisen aikana tutkijan määrittämänä
  • Kohteet, joilla on silmämelanooma, eivät sisälly tähän
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilaalla ei ole ollut sairautta alle kaksi vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat (esim. Guillain-Barren oireyhtymä) . Vitiligoa ei ole suljettu pois
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen immuunipuutos, pernan poisto tai pernan säteily

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovaihe: Ipilimumabi
Ipilimumabi-annos on määritelty
Lääke: Ipilimumabi
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Ipilimumabi
Ipilimumabi-annos on määritelty
Lääke: Ipilimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipilimumabin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Ipilimumabin siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten esiintymisellä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Tunnista annosta rajoittavat toksisuus kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä (leikkauskelvottomia, metastaattisia tai uusiutuvia) kiinteitä kasvaimia mitattuna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 90 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa