Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ipilimumabu u chińskich pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ustalenie, czy ipilimumab jest skuteczny w leczeniu wybranych zaawansowanych (nieoperacyjnych, przerzutowych lub nawrotowych) guzów litych u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z następującymi zaawansowanymi guzami litymi; przerzutowe lub nawracające
  • Musi mieć mierzalną/niemierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Uczestnicy są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia, procedur i pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) oraz wymaganej obserwacji po badaniu
  • Chinki i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni, chyba że klinicznie stabilni przez ponad 4 tygodnie w momencie randomizacji, jak ustalił badacz
  • Pacjenci z czerniakiem oka są wykluczeni
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, na który pacjentka nie chorowała przez mniej niż dwa lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia lub obecnie aktywne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre) . Bielactwo nie jest wykluczone
  • Jakikolwiek aktualny lub przebyty niedobór odporności, splenektomia lub napromieniowanie śledziony

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: ipilimumab
Dawka ipilimumabu zgodnie z zaleceniami
Lek: Ipilimumab
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: ipilimumab
Dawka ipilimumabu zgodnie z zaleceniami
Lek: Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ipilimumabu mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia i zgonów
Ramy czasowe: Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania
Tolerancja ipilimumabu mierzona występowaniem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów
Ramy czasowe: Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania
Zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę u chińskich pacjentów z wybranymi zaawansowanymi (nieoperacyjnymi, przerzutowymi lub nawrotowymi) guzami litymi mierzonymi na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów
Ramy czasowe: Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 90 dni po zaprzestaniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj